發布日期：2018-09-17

　　2018年上半年，我局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》要求，根據《甘肅省2018年醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》安排，組織對轄區內甘肅辰旭醫療科技有限公司等6家醫療器械生產企業進行了飛行檢查，現將檢查結果予以通告。

　　一、檢查依據

　　《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》。

　　二、檢查基本情況

　　本次飛行檢查采取“雙隨機”的方式。從省局醫療器械生產檢查員庫中隨機抽調檢查員，從全省重點監管醫療器械目錄生產企業名單隨機抽取檢查對象。共抽取蘭州、白銀等地6家企業作為本次檢查對象，分別是蘭州康順醫療器械有限公司、蘭州蘭飛醫療器械有限公司、蘭州西脈記憶合金股份有限公司、蘭州汶河醫療器械研制開發有限公司、甘肅辰旭醫療科技有限公司、甘肅康視達眼鏡有限公司。其中4家通過檢查，2家處于停產狀態。

　　三、現場檢查發現的主要問題和缺陷

　　（一）文件管理方面

　　個別企業對醫療器械的留樣做出了具體的規定，但未對引用的合規性進行相關評審。不符合《療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中“企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件”的要求。

　　（二）廠房與設施方面

　　個別企業對不同潔凈區間物料的傳遞規定不詳細，粗洗間和精洗間傳遞窗處沒有壓差指示。不符合《規范附錄植入性醫療器械》中“潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度”的要求。

　　（三）設備方面

　　個別企業制定的《空調系統維修保養規程》（SOP-SB-06）規定中未區別初、中、高效過濾器維護保養的方法、內容、周期，沒有對空氣凈化系統消毒進行規定。還有的企業制定的工業用水管理文件《純化水設備清洗、消毒操作規程》（SOP-SB-03）操作性差，對消毒劑、清潔劑的配制過程未做規定，不能有效指導對制水設備操作。有的企業雖然建立了《純化水制水設備操作規程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但對純化水設備使用、清潔、維護未嚴格按操作規程執行，且操作記錄保存不完整。不符合《規范附錄植入性醫療器械》中“應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。”的規定。

　　（四）生產管理方面

　　個別企業制定的《清洗工藝作業指導書》（SOP-JS-007）對粗洗、精洗、末道清洗的工作環境未進行區別，文件規定在萬級進行，實際粗洗在一般區，精洗在10萬級，末道清洗在萬級。 不符合《規范》中“在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求”。還有的企業批生產記錄中對主要設備、工藝參數等相關內容未納入到批生產記錄要求。有的批生產記錄對工藝參數記錄不全面，如，粗磨生產記錄，對磨料規格、裝量等參數未做記錄，不能全面反映生產制造過程。

　　不符合《規范》中“每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容”的要求。

　　四、有關措施要求

　　本通告中涉及的相關企業應針對存在的缺陷或問題立即采取整改措施。被檢查企業所在地的市（州）食品藥品監督管理局，應按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）要求，責成相關單位立即整改，并對整改情況進行跟蹤復查，相關單位完成整改后，市（州）局應將整改情況及時報送省局，對拒不整改的，應依法進行查處。對處于停產狀態的2家企業，請企業所在地市（州）食品藥品監督管理局加強監督檢查，如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的，不得恢復生產活動。

　　特此通告。

　　附件：2018年上半年醫療器械生產企業監督檢查情況表

　　甘肅省食品藥品監督管理局

　　2018年9月10日

　　附件

018年上半年醫療器械生產企業監督檢查情況表

來源：中國質量新聞網