發布日期：2019-02-13

　　近日，國家藥品監管局發布通報，要求美國、日本、韓國、德國、法國5個國家的12家醫療器械企業進行整改。

　　境外檢查結果顯示，波士頓科學、瓦里安醫療、法國液化空氣集團等12家醫療器械企業在執行中國《醫療器械生產質量管理規范》中均存在缺陷。國家藥監局要求12家企業對缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。

　　此次境外檢查包括監督檢查和注冊檢查，檢查的品種有植入性醫療器械、體外診斷試劑、無菌醫療器械等。現場檢查發現的缺陷包括廠房衛生不佳、倉儲或生產分區不達標、文件記錄不完整、缺少留樣等問題。根據通報，境外檢查涉及四家美國企業：BostonScientificCorporation.（波士頓科學）、VarianMedicalSystem，Inc.（瓦里安醫療）、MerzNorthAmerica，Inc.和DeerfieldImaging，Inc.，其產品依次為植入式心臟起搏器、皮下植入式心律轉復除顫器，醫用直線加速器，微晶磷灰石軟組織注射填充劑，醫用磁共振成像設備、術中磁共振成像系統。

　　兩家法國企業：AirLiquideMedicalSystemsS.A.（法國液化空氣集團）和SOPHYSA（索菲薩），其產品分別為呼吸機MonnalT50、呼吸機ExtendXT，顱內壓測量

　　及腦脊液引流套件、顱內壓監護儀。兩家德國企業HumanOpticsAktiengesellschaft和B.BraunAvitumAG（貝朗愛敦），其產品分別為后房型丙烯酸酯非球面藍光濾過型人工晶狀體，聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。

　　此外，還有DentiumCo.，Ltd（登騰）和OsstemImplantCo.，Ltd.（奧齒泰）兩家韓國企業，涉及的產品分別為基臺以及螺釘、牙科種植體，純鈦人工牙種植體及附件、種植體系統；SYSMEXCORPORATION（希森美康）和富士瑞必歐株式會社兩家日本企業，其產品分別為人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光法）、人類免疫缺陷病毒抗原抗體質控品HISCLHIVAg+AbControl，肺炎支原體抗體檢測試劑盒（被動凝集法）、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法）。通報還指出，檢查報告中所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。企業有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。

　　據悉，2018年，國家藥品監管部門共組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查。

　　又訊國家藥品監管局日前發布公告，暫停西班牙國際新化學藥廠(Cheminova

　　InternacionalS.A.)生產的吡硫翁鋅氣霧劑（英文名: Pyrithione Zinc Aerosol；進口藥品注冊證號: H20140563）在中國的銷售使用。

　　國家藥監局在對西班牙國際新化學藥廠組織開展藥品境外生產現場檢查時，發現吡硫翁鋅氣霧劑產品變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩定性試驗結果不符合相關標準。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定在中國境內暫停銷售使用該產品，并對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證，并要求西班牙國際新化學藥廠對該產品實施召回。

　　據了解，吡硫翁鋅氣霧劑是一種皮膚病用藥，適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其他鱗屑性皮膚病。2009年，我國批準該產品上市，商品名為適今可（Skin-Cap）。據2016年中華醫學會皮膚性病學分會數據顯示，我國銀屑病患者已達650萬，抗銀屑病藥物市場潛力巨大。

　　我國藥品監管部門于2011年首次組織開展進口藥品境外生產現場檢查。截至2019年1月，共派出125個檢查組，赴27個國家，對146個品種進行了檢查，暫停19個藥品進口到我國。（記者陸悅）

來源：中國醫藥報