作者：安慧娟發布日期：2018-07-26

　　近日，國家藥品監督管理局通報對河南省豫北衛材有限公司、上海威寧整形制品有限公司的飛行檢查結果，因生產質量管理體系存在嚴重問題，國家藥監局分別要求河南省食品藥品監管局、上海市食品藥品監管局責令上述兩家企業立即停產整改。

　　檢查發現，河南省豫北衛材有限公司存在6項嚴重缺陷和11項一般缺陷。其中嚴重缺陷包括未配備一次性使用無菌陰道擴張器“抗變形能力”項目檢測所需的儀器設備，無能力進行該項目檢測；原材料改變未進行產品安全性、有效性及風險評價；原材料采購記錄無法追溯；批生產記錄不可追溯等。上海威寧整形制品有限公司存在4項嚴重缺陷和16項一般缺陷。嚴重缺陷涉及房間布局、使用不合理；舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗規程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質、邊緣夾角檢驗項目等。

　　針對上述兩家企業生產質量管理體系存在的嚴重問題，國家藥監局要求河南省食藥監局、上海市食藥監局責令企業立即停產整改，停產整改情況及采取的監管措施，須及時在網站發布；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；同時企業要評估產品安全風險，對可能導致安全隱患的產品，按有關規定召回；企業完成全部缺陷項整改并經跟蹤檢查合格后方可恢復生產。

　　相關鏈接：

對河南省豫北衛材有限公司飛行檢查通報

對上海威寧整形制品有限公司飛行檢查通報

來源：中國醫藥報