作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-07-26

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對(duì)河南省豫北衛(wèi)材有限公司、上海威寧整形制品有限公司的飛行檢查結(jié)果，因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，國(guó)家藥監(jiān)局分別要求河南省食品藥品監(jiān)管局、上海市食品藥品監(jiān)管局責(zé)令上述兩家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

　　檢查發(fā)現(xiàn)，河南省豫北衛(wèi)材有限公司存在6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和11項(xiàng)一般缺陷。其中嚴(yán)重缺陷包括未配備一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器“抗變形能力”項(xiàng)目檢測(cè)所需的儀器設(shè)備，無(wú)能力進(jìn)行該項(xiàng)目檢測(cè)；原材料改變未進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；原材料采購(gòu)記錄無(wú)法追溯；批生產(chǎn)記錄不可追溯等。上海威寧整形制品有限公司存在4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和16項(xiàng)一般缺陷。嚴(yán)重缺陷涉及房間布局、使用不合理；舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗(yàn)規(guī)程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質(zhì)、邊緣夾角檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

　　針對(duì)上述兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問題，國(guó)家藥監(jiān)局要求河南省食藥監(jiān)局、上海市食藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施，須及時(shí)在網(wǎng)站發(fā)布；對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；同時(shí)企業(yè)要評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品，按有關(guān)規(guī)定召回；企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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對(duì)河南省豫北衛(wèi)材有限公司飛行檢查通報(bào)

對(duì)上海威寧整形制品有限公司飛行檢查通報(bào)

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)