作者：安慧娟發布日期：2018-07-05

　　近日，國家藥品監督管理局發布消息，生產商Synthes GmbH、Edwards Lifesciences LLC主動召回創傷外科手術器械包、病人監護儀等醫療器械產品。

　　根據強生（上海）醫療器材有限公司報告，生產商Synthes GmbH因產品生產過程中安裝了錯誤的球型軸承，對創傷外科手術器械包（備案號：國械備20150914）主動召回；由于收到微創牽開器無法與其適配器、打入器及其他配件連接固定的投訴報告，對微創牽開器（備案號：國械備20150725）主動召回；由于產品的螺紋深度不符合標準，對髓內釘系統組件（注冊證編號：國械注進20163461483）主動召回；所有召回級別均為二級。

　　愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，生產商Edwards Lifesciences LLC因產品的原始包裝中提供的電源線接頭類型與當地使用的電源線接頭不匹配，出現當地銷售人員從非愛德華批準的供應商處采購了電源線以完成設備安裝的情況，故分別對病人監護儀（注冊證編號：國械注進20163215108）、心排量/靜脈血氧飽和度監護儀（注冊證編號：國械注進20163210782）、監測系統（注冊證編號：國械注進20163213136）主動召回，召回級別均為三級。

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　　Synthes GmbH對創傷外科手術器械包主動召回

　　Synthes GmbH對微創牽開器主動召回

　　Synthes GmbH對髓內釘系統組件主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對病人監護儀主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對心排量/靜脈血氧飽和度監護儀主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對監測系統主動召回

來源：中國醫藥報