發(fā)布日期：2020-03-11

    3月10日，上海、江蘇、浙江和安徽四?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），明確了跨區(qū)域監(jiān)管工作中各地監(jiān)管職責、協(xié)調機制運行、重點檢查內容、管轄權爭議處理等內容，以規(guī)范醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產的監(jiān)督管理。《辦法》自2月13日起實施，適用于滬蘇浙皖藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)等開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、不良事件監(jiān)測、召回等。

　　《辦法》明確，在監(jiān)管職責方面，醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥監(jiān)局負責開展對轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督檢查工作；受托生產企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局負責對受托生產企業(yè)開展日常監(jiān)管，配合醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥監(jiān)局開展聯(lián)合檢查，接受醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥監(jiān)局的委托檢查；滬蘇浙皖藥監(jiān)局應當對各自承擔的監(jiān)督檢查工作相互支持、配合，發(fā)現(xiàn)問題及時互相通報，實現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管有效銜接，發(fā)生重大問題時，及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　《辦法》提出，四地組成的長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度實施方案工作領導小組同步負責跨區(qū)域監(jiān)管工作的領導、組織和協(xié)調，組長由滬蘇浙皖藥監(jiān)局分管負責人輪流擔任，成員包括醫(yī)療器械相關職能處室及單位的負責人，聯(lián)絡員為醫(yī)療器械生產監(jiān)管處室負責人。

　　《辦法》提出，滬蘇浙皖藥監(jiān)局可以依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產企業(yè)數據庫、統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊產品數據庫、綜合監(jiān)管平臺和檢查員信息庫。實行檢查員集中統(tǒng)一培訓，采取重點檢查和日常監(jiān)管相結合的方式，實現(xiàn)檢查人員互認、監(jiān)管信息互通、檢查結果共享。

　　《辦法》明確了聯(lián)合檢查、委托檢查的程序，同時指出如檢查過程中發(fā)現(xiàn)責任認定尚不清晰的問題，檢查組應當先行開展共同調查，被檢查地省級藥監(jiān)局應當就近提供稽查和監(jiān)管支持，待責任認定清楚后移送相關藥監(jiān)局進行處理。對存在管轄權爭議的問題，報請國家藥監(jiān)局指定管轄。

來源：中國食品藥品網