發布日期：2020-03-07

   近日，國家藥品監督管理局先后批準了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”、山東華安生物科技有限公司生產的“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統”兩個創新醫療器械的注冊申請。

　　胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，采用了單細胞擴增技術，提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數據分析模型，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短至1天。

　　生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統由支架和輸送系統組成，支架由支架基體、顯影標記、藥物載體涂層三部分組成，用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者冠狀動脈血流并預防再狹窄的發生，參考血管直徑2.75mm~3.75mm，病變長度≤24mm。據悉，與傳統金屬藥物支架相比，該產品預期的優勢為：支架的最終降解產物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；支架完全被降解吸收，減少長期異物炎癥反應；可兼容MRI-CT等；靶病變再狹窄后，方便再次支架介入；靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。

　　國家藥監局表示，藥監部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。

來源：中國食品藥品網