發布日期：2020-03-06

　　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《肌酐檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。 　　特此通告。 　　附件：1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則 　　　　　2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則 　　　　　3.肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則 　　　　　4.抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 　　　　　5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則 　　　　　6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則 　　　　　7.總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則

　　 國家藥監局 　　　　　　　　　　　　　　　　2020年2月21日

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件2.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件3.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件4.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件5.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件6.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件7.docx

來源：NMPA