發(fā)布日期：2019-12-10

       11月29日，由中國健康傳媒集團、江蘇省藥學會指導，中共徐州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)工作委員會、徐州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會主辦的“2019淮海生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展峰會”在江蘇省徐州市舉辦。大會以“致力創(chuàng)新引領、守護生命健康”為主題，聚焦生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領域熱點，為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展聚智匯力。

   為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，我國加快醫(yī)療器械監(jiān)管制度的改革，在常規(guī)流程之外開辟了多個特殊通道，推動臨床急需的創(chuàng)新產品更快地進入市場。

   國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責申請注冊的國產第三類醫(yī)療器械產品和進口醫(yī)療器械產品的受理和技術審評工作，是改革的前沿陣地。

   按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，我們?yōu)閯?chuàng)新產品開通了綠色通道，并按照“前期介入、專人負責、科學審批”的方針，來推動創(chuàng)新產品更快地進入市場。申報啟動創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品應該具有四個基本條件，即擁有發(fā)明專利、產品基本定型、臨床價值顯著、國內首創(chuàng)或國際領先。截至2019年10月，已有231個創(chuàng)新產品通過審查。為了更好地服務企業(yè)，器審中心還與浙江、廣東、江蘇、上海和四川等省市的藥監(jiān)局合作建立了創(chuàng)新服務站。

   按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件的要求，器審中心開辟了優(yōu)先審批通道，對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械；二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；三是專家審查后確定的其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。統(tǒng)計顯示，今年1~10月，共有12個醫(yī)療器械通過優(yōu)先審核，7個產品獲準注冊。

  致力于進一步優(yōu)化程序、加快審評速度、提升審評質量，2019年，器審中心加速內部改革，調整內設機構、實施電子申報、嘗試分級審評，相關改革廣受業(yè)界好評。

來源：中國醫(yī)藥報