發布日期：2019-10-30

   國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）10月15日至16日，在景德鎮召開2020年醫療器械行業標準制修訂項目立項工作會。中國食品藥品檢定研究院（標管中心）副院長（副主任）張志軍，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司李軍處長出席會議并做重要講話。醫療器械標準化專家、全國醫療器械標準化（分）技術委員會和標準化技術歸口單位秘書長、秘書處承擔單位領導及相關人員共75人參加會議，會議由中檢院械標所主要負責人主持。

   李軍處長在會上首先從法規建設、標準實施、標準化組織體系、信息化建設和國際合作等方面對標管中心和各單位的標準化工作給予了肯定，并對今后的標準化工作提出了六點要求：一是完善標準架構的頂層設計，持續推進標準化改革；二是嚴格標準立項把關，保證標準科學實用，驗證充分；三是繼續整合優化標準化組織體系，確保技委會能充分發揮協同配合和技術支撐作用；四是提升標準管理國際化程度，逐步從國際標準的參與者轉化為塑造者；五是強化信息化建設，暢通信息公開渠道；六是加大標準宣傳培訓力度，統一認識、加深理解，促進標準化成果更好地轉化為社會效益。

   張志軍副院長對2019年醫療器械標準工作進行了回顧，研判了醫療器械標準化工作面臨的形勢和挑戰，分析了2020年標準立項申請的新特點，并對下一步標準化工作提出五個方面的具體要求：一是要著力提高醫療器械標準制修訂工作效率，嚴格發補材料時限管理，嚴控標準制修訂進度，建立標準管理協同聯動工作機制；二是要進一步探索加快國際標準轉化的有效途徑，建立與國際標準快速聯動的標準更新機制，著力提高國際標準轉化時效性；三是繼續加強標準宣貫和培訓，進一步擴大受眾面、統一標準理解和執行尺度；四是要做好2019年強制性標準實施評價工作，逐步實現醫療器械標準閉環管理；五是著力加強技委會管理，對照考核評估指標認真梳理、仔細檢視，查問題、找差距、拉臺賬、抓整改，進一步提升醫療器械技委會管理水平。最后強調要深刻把握國家標準化改革、醫療器械監管和產業發展的大方向，堅持初心使命，為推進醫療器械標準化事業改革發展做出新的更大貢獻。

      中檢院械標所按領域分別介紹了2020年醫療器械行業標準立項項目公開征求意見及初審情況，強調了標準制修訂工作中需要注意和思考的重點問題。來自醫療器械監管、審評、核查及標準等方面的專家，結合各技委會和技術歸口單位關于2020年醫療器械行業標準申報項目的情況介紹，重點就2020年行業標準立項申請項目的必要性和可行性進行了深入研討，達成了基本一致的意見。會議確定了2020年醫療器械行業標準立項建議項目，為科學、規范地做好2020年醫療器械行業標準立項工作奠定了基礎。

來源： 中國食品藥品檢定研究院