發(fā)布日期：2019-09-25
注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗及檢驗機構(gòu)還稍顯不足，加強醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。
一、醫(yī)療器械注冊檢驗現(xiàn)狀
醫(yī)療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱型式檢驗，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國家總局認可的醫(yī)療檢測機構(gòu)進行注冊檢驗(第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局 ，各地市會根據(jù)產(chǎn)品的實際使用情況，實行不同的管理方式 ，有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗 , 有的產(chǎn)品須進行檢驗[1]) ，通過試驗數(shù)據(jù)或結(jié)論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。
1. 注冊檢驗流程
藥品注冊檢驗流程包括：藥品注冊申請受理、資料及現(xiàn)場檢查、藥品注冊檢驗(包括樣品檢驗和藥品標準復核)、審評、審批。一般藥品的注冊檢驗由中檢院或各省（市、自治區(qū)）藥品檢驗所承擔；進口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施；特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗由中檢院或國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所承擔。器械注冊檢驗流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產(chǎn)器械還是進口器械，都是在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行樣品檢驗，因此器械的注檢相對簡單。
2. 注冊檢驗的樣品來源
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊[2]”。醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品，無論是進口或國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，都由企業(yè)送樣，轄區(qū)內(nèi)的管理部門不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗事宜。例如，對于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時，可根據(jù)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區(qū)內(nèi)的管理部門現(xiàn)場抽取樣品(對于藥品來說，其注冊檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門在現(xiàn)場檢查后進行抽樣)。
因此，對于醫(yī)療器械注冊檢驗的產(chǎn)品，尤其是首次注檢的產(chǎn)品，由于不是通過隨機抽樣而獲取，所檢測的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，即難以保證全部產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風險。
3. 注冊檢驗項目
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。
通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)；對于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。
表1 有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗項目
二、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀分析
（一）主要職能
目前，我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)多是由政府設立的檢驗機構(gòu)、服務于政府的技術(shù)部門，主要職能是為我國醫(yī)療器械監(jiān)管做好技術(shù)支撐工作，承擔著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊、上市后監(jiān)督抽驗以及醫(yī)療器械標準化工作[3]。
1. 檢驗職能
檢驗職能包括注冊檢驗和監(jiān)督抽查，其中注冊檢驗分為首次注冊檢驗，以及5年一次的換證注冊檢驗；監(jiān)督抽查是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項重要舉措，各級政府監(jiān)管部門每年對生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗，以期及時發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題。
2. 標準化職能
我國的醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在我國醫(yī)療器械標準化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對我國醫(yī)療器械注冊檢驗過程中最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準進行驗證和審核，還承擔著我國醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的制修訂工作。
（二） 分布情況與檢測資質(zhì)
現(xiàn)階段我國各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)目的是滿足當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的整體分布和檢驗能力水平與當?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況基本一致。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構(gòu)數(shù)量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求[4]。
目前，我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少，見圖1。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構(gòu)數(shù)量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求[4]。
圖1 我國不同省（市、自治區(qū)）的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)分布情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
目前，我國具有檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)共53家，其中國家級10家（簡稱“十大中心”機構(gòu)）。“十大中心”機構(gòu)資格認可及實驗室認可項目數(shù)量相對較多，各方面能力較強，同時“十大中心”檢驗機構(gòu)還承擔著我國醫(yī)療器械標準化工作，見表2。
表2 我國國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔的醫(yī)療器械標準化工作
（三）業(yè)務分析
通過對我國53家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)全年共發(fā)出的注冊檢驗、計劃抽驗和委托檢驗等各類檢驗報告計算，其業(yè)務占比分布見圖3。
國家級檢驗機構(gòu)發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅承擔著大量的醫(yī)療器械檢驗工作，還承擔著標準化職能工作。省級檢驗機構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)機構(gòu)還有很大發(fā)展空間，需要不斷提升自身規(guī)模和檢測技術(shù)能力，縮減與國家級檢驗機構(gòu)的差距，從而分擔更多的檢驗工作，提高注冊檢驗效率。
三、小結(jié)
醫(yī)療器械注冊檢驗是十分嚴謹?shù)闹匾h(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。現(xiàn)階段隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品成熟的管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗還稍顯不足，檢驗機構(gòu)也存在諸多挑戰(zhàn)，因此加強醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。
對于注冊檢驗樣品，建議參考藥品注冊檢驗管理辦法進行抽樣檢驗，同時加強器械企業(yè)質(zhì)量體系建設的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識。
不同類型的注檢機構(gòu)，尤其省級及其他檢驗機構(gòu)應重點發(fā)展創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗能力，結(jié)合當?shù)禺a(chǎn)業(yè)特點發(fā)展專業(yè)特長和檢驗體系，打造高精專的檢驗能力。借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)與注檢服務相融合，及時“分流”業(yè)務、減少排隊時間、提高機構(gòu)利用率等，為我國器械行業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。
參考文獻
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來源：火石創(chuàng)造
