發布日期：2019-09-06

   2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。

江蘇省藥品監督管理局政策法規處（科技處）處長李新天

   在9月5日下午主會場上，江蘇省藥品監督管理局政策法規處（科技處）處長李新天發表了以《理念變革與醫療器械立法實踐》為主題的演講。

以下為主題演講概要：

李新天：現在是一個改革的時代，各種信息日新月異，各種變化也非常多，在這個過程中，我們監管部門也在反思和思考自己的定位，比如NMPA（國家藥品監督管理局）僅僅是一個執法機構嗎？監管部門能不能不落后于科技的發展，不落后于產業的發展，也不落后于患者的需求？

    基于這樣的需求，監管部門不但是一個執法機構，還可以成為創新科技的引領者甚至成為促進公眾健康的推動者，當然這種新的理念不能停留在口頭上，國家藥監局在很多的方面進行了改變來順應新的定位。

    第一方面是我國的機構改革已經基本完成，各省的機構都已經到位，這是一個非常大的變化。變化的同時意味著職責職能的變化，預計今年或成為藥品監管歷史上一個里程碑的年份。去年我認為也有一個里程碑的事件，就是藥品監管的一個行動計劃的成立，提出了三個不落后。怎么不落后？監管部門只有主動了解和研究前沿技術，要提前尋找這些前沿技術的規律和風險，這樣前沿技術進入市場的時候，我們可以有能力做現代的治理理念和領先的治理能力，這樣才有能力監管它。所以這個行動計劃，是標志性的產品和標志性的宣言。基于這個行動計劃，我們已經有很多項目在布局。

   因為前面種種的變化，為我們后面帶來了很多的深度行動。醫療器械創新審查統計截至到2019年6月底，一共批準了220項，其中有65項已經完成了注冊，這個標準非常高且要求非常嚴格。另外審評審批的機制不但對外，對內部也有很多的要求，我們可以看到醫療器械的注冊審查指導原則現在公布有280項，還有更多的審評指導原則在編纂中。監管模式和機構改革完成之后，重建的秩序將更有利于產業的發展以及監管。

   下面就是產業界感興趣的條例修訂的要點及其分析。其中，關于注冊檢驗認可、企業自檢報告，應該是跟國際接軌的，但這可能沒有想象中那么美好，因為涉及到檢測方法標準的建立，及其整個檢測系統的重構，如果企業不具備能力會給審評監管帶來困難，并不利于產業集聚。

   另外關于注冊人制度，這個制度是一好百好的制度，它在鼓勵創新方面有很多的優點，比如說在不降低準入條件的原則基礎上，為早期創業創新提供一個合規的檢驗方案，可以節約社會資源，在社會層面重新整合生產資源和能力。對于監管部門來說這是一個重大的挑戰，挑戰新機制新體制下的能力，也挑戰注冊人和委托方、受托方等等。

   國家藥監局的2019年33號文中提到，21個省份范圍可以實施注冊人申請制度的試點，并明確了受托企業的條件和義務責任，包括監管的程序和監管的一些原則。

  最后，我提醒大家注意幾個關鍵點：你對自檢體系有信心嗎？你的團隊會開展正規的臨床評價活動嗎？什么樣醫療器械適合委托？怎么委托？如何挑選最佳合作伙伴？如何簽合同和協議？如何管理分歧？注冊申請人至少建立何種團隊？委托中止如何分手？你理解違法的后果嗎？你知道申訴路徑嗎？新條例新制度，大家準備好了嗎？

備注：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

關于BioBAY

   作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）歷經十余年發展，以“專注、聯合、創新”的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有400余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。