發(fā)布日期：2019-06-04

    “Regulatory Science”在國內(nèi)普遍翻譯為“監(jiān)管科學”。這個術語首次出現(xiàn)大約在1970年。當時，美國國家環(huán)境保護局（EPA）建立不久，在該局一份有關監(jiān)管的內(nèi)部備忘錄中首次出現(xiàn)了這個術語。開始，這個術語的使用存在較大爭議。

隨著社會上核能風險、農(nóng)藥使用、廢物處理、礦采安全、化學物排放等問題越來越突出，政府及公眾比以往更需要事先掌握新的法律、即將實施的規(guī)章、相關訴訟案件的判定是否合理，預期會帶來怎樣的影響和結果。而為了將這些預測的過程變得具有實際可操作性，需要使用一個重要的工具，那就是監(jiān)管科學。于是，在1985年，Moghissi博士在美國成立了監(jiān)管科學研究所（Institute for Regulatory Science）。該機構是非營利性的科研及教育機構，其嘗試多次給出“Regulatory Science”的定義，其中有：①監(jiān)管科學由政策制定的科學基礎構成；②監(jiān)管科學由用于政策制定的科學信息構成，包括監(jiān)管、立法和司法決策；③監(jiān)管科學包括構成監(jiān)管、立法和司法決策科學基礎的學科；④監(jiān)管科學由在決策中的應用的科學構成。

Moghissi等人在綜合以上內(nèi)容的基礎上，對通用監(jiān)管科學給出如下定義：監(jiān)管科學是一門跨學科、多學科的學科，是在監(jiān)管和政策決策中，對其他相關學科發(fā)展的科學方法、工具和過程的研發(fā)和應用。它構成了決策的科學基礎和工具。簡單說，監(jiān)管科學由決策過程中所應用的科學構成。

監(jiān)管科學的一項關鍵特征是對未來事件的預測。食品、藥品、環(huán)境、經(jīng)濟等許多領域的相關法律規(guī)章需要預測潛在的影響，進而促進有利的事態(tài)發(fā)展，避免不良后果形成。監(jiān)管科學同樣可用來評估其他政策決定的正確性。美國食品藥品管理局（FDA）率先于2004年結合部門機構職能對“Regulatory Science”進行定義并予以應用。FDA結合食品藥品監(jiān)管工作分別有如下定義：①監(jiān)管科學是為了評估所有FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能而開發(fā)的新工具、標準和方法的科學；②監(jiān)管科學是科學方法的應用，以便改進研發(fā)、審查和監(jiān)督藥品、生物制品和醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品在應用之前需要注冊許可批準；③監(jiān)管科學促進新的工具、方法、標準的開發(fā)、評估和應用，這些都支持更好地理解和改進產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能，并貫穿整個產(chǎn)品生命周期。

進入21世紀后，F(xiàn)DA面臨一系列公共衛(wèi)生方面的挑戰(zhàn)，包括科技迅猛發(fā)展帶來的產(chǎn)品巨變、許多領域的知識和研究能力呈爆炸式增長以及全球化等問題。為了迎接這些與過去相比更加復雜的挑戰(zhàn)，必須在理論基礎上進行頂層設計和開展更多的探索性研究。于是，F(xiàn)DA定義、系統(tǒng)規(guī)劃并形成了“監(jiān)管科學”學科的具體內(nèi)容和發(fā)展戰(zhàn)略等。

具體到醫(yī)療器械監(jiān)管科學，主要涉及對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施監(jiān)管，向社會傳播相關信息，以及建立制訂法規(guī)和指導原則等。FDA醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)將針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的“監(jiān)管科學”定義為“一門服務于監(jiān)管的科學，通過開發(fā)及應用新工具、標準、方法來評估醫(yī)療器械全生命周期中的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，以此確保醫(yī)療器械有關監(jiān)管決策有理有據(jù)，并且對公眾健康影響獲得預期的良好效果”。相關監(jiān)管決策包括上市前審評、上市后監(jiān)督、公眾信息公布等方面。醫(yī)療器械監(jiān)管科學包含多個學科，涉及工程學、醫(yī)學、化學、毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、社會科學等。

【本文摘編自《生物材料與組織再生》（付小兵等主編，人民衛(wèi)生出版社待出版）中《醫(yī)療器械監(jiān)管科學概要》章節(jié)】

來源：中國醫(yī)藥報