發布日期：2019-06-04

張興棟 

　　中國工程院院士，現任四川大學教授，國際生物材料科學與工程學會聯合會主席，中國生物材料學會名譽理事長。首創骨誘導人工骨并推廣臨床應用，并進一步提出“組織誘導性生物材料”，開拓了生物材料發展的新方向，獲2007年度國家自然科學獎二等獎。

    4月26日，醫療器械監管科學研討會在四川大學召開，會議同時宣布四川大學醫療器械監管科學研究院成立，并作為國家藥品監督管理局首個醫療器械監管科學研究基地。醫療器械監管科學研究重點有哪些？四川大學醫療器械監管科學研究院的定位是什么？將開展哪些工作？日前，本報記者就這些問題獨家采訪了積極推動該研究院建立的中國工程院院士、四川大學教授張興棟。

我國已具備監管科學研究基礎

記者：我國開展醫療器械監管科學研究有何意義？

張興棟：作為國家重點發展領域，醫療器械與藥品一樣，是與人民健康緊密相關的行業。醫療器械最根本的要求，就是保證產品的安全性和有效性。無論是美國、日本，還是中國，所有國家對于醫療器械的上市與使用都有嚴格的評審許可制度。醫療器械監管科學是醫療器械科學研究的基礎，在保障人民健康方面具有重要意義。

近年來，全球醫藥產業迅猛發展，科學技術成果爆炸式增長，創新醫療器械產品層出不窮，研究檢驗方法日新月異。如何認識、評價、監管這些“新”產品，確保它們“新”得安全、“新”得可靠，這是藥品監管部門以及行業創新發展面臨的重大挑戰。2011年，美國食品藥品管理局（FDA）成立了監管科學研究院，歐盟、日本也相繼在監管科學研究方面發力。醫療器械監管科學的研究將促進醫療器械從被動走向主動，從跟蹤邁向引領，對企業產品和技術的創新也具有重要作用。隨著研究的深入和發展，監管科學的重要性將愈發明顯。

記者：就現階段而言，我國開展監管科學研究有哪些優勢？

張興棟：首先，國家、行業以及學者十分關注這一研究。近幾年，國務院、國家藥品監管局制定了很多醫療器械創新發展的政策法規，實質上就是監管科學的工作范疇。不少學者也開始關注監管科學，學術界也有許多探討監管科學的文章發表。2018年8月國家藥品監管局、中國生物材料學會還組織了醫療器械監管科學高層研討會。這些對于監管科學的發展都起到了積極推動作用。

其次，我國在醫療器械特別是生物材料方面的科學研究，應該說是達到了國際公認的先進水平，我們有開展監管科學研究的行業基礎。同時，我國藥監系統經過長期發展，已經在檢驗檢測、審評審批等監管評價體系方面形成系統。也就是說，我國開展監管科學研究已經具備一定的行業與體系基礎。

第三，我國政府的引導以及資源整合能力非常強大，監管科學研究是一個綜合性的研究，需要國家整合調配優勢資源，引導規劃。

監管科學研究的重點和挑戰

記者：那么，我國開展醫療器械監管科學研究重點應關注哪些方面？

張興棟：如今，科學技術的發展已經達到了相當高的程度，醫療器械技術的臨床應用也越來越多。比如，利用微創方式解決心臟瓣膜替換問題，重大腫瘤疾病及早預防發現以及人體健康狀態監控等，都離不開醫療器械技術的創新與推動。一個新產品對人體是否安全、有效，我們應該如何評價，用什么指標來衡量？這是擺在我們面前的一個問題。也就是說，如何解決創新醫療器械長期生物相容性評價的科學基礎和新方法，不僅是生物材料研究科學的重點，也是監管科學研究的一大內容。

醫療器械監管離不開科學監管，而科學監管就需要有大量數據與信息化技術等科學基礎的支撐。未來，可以建立系統的監管信息平臺，通過循證醫學、人工智能、大數據等方式應用到醫療器械的監測、評價、風險預測等方面，逐步完善醫療器械監管的科學基礎。有了這個科學基礎，我們就可以從過去的被動監管轉向主動監管，不僅可以改變監管局面，還能引導行業創新發展。事實上，科學監管的科學基礎就是監管科學。如何將現代科學新發現和新技術融入醫療器械監管，這也是監管科學研究的重點之一。

記者：可能會遇到哪些問題和挑戰呢？

張興棟：第一個就是新。監管科學是一門新的學科。一般來說，通常的科學研究著重于新發現和技術創新，將新的發現、方法、理論作為研究目標，而監管科學則是把這些新發現、新方法、新理論運用于監管，服務于科學監管。因此，監管科學需要大量時間與精力去探索與發展。

第二，醫療器械創新發展在技術上本身就是一個難點，大量創新器械還缺乏評價其生物相容性的標志或參量，更缺乏評價的方法，建立通過體外試驗和短期試驗評價其長期生物安全性和有效性的科學基礎和新方法仍是生物材料科學的一個重點。

開展全方位多學科研究探索

記者：作為國家藥監局醫療器械監管科學研究基地，四川大學醫療器械監管科學研究院的定位是什么？

張興棟：監管科學作為一門新的學科，它的研究發展能促進醫療器械監管水平提升，真正實現科學監管。我國發展監管科學研究，需要提升到國家的高度。作為國家藥監局醫療器械監管科學研究基地，四川大學醫療器械監管科學研究院是一個圍繞監管科學標準、政策科學基礎、創新產品評價等內容，面對國內外展開全方位、多學科研究與探索的開放性平臺。它不僅僅是國家藥監局的研究基地，也是未來藥監系統的人才培養與對外交流合作基地。

就目前而言，監管科學研究院下設有新一代生物材料監管科學、藥品醫療器械組合產品的界定和評價、大數據人工智能監管在科學應用三個主要研究室，專職人員10余個，學校還將新增6個帶編制的特聘副教授或者專職博士后崗位。高校的最大優勢和特色就是人才培養。我們現在有上百人的研究生隊伍，這將為醫療器械監管科學培養更多的高端人才。

記者：研究院今年將會開展哪些工作？

張興棟：目前我們正在制定研究院的五年規劃。對于研究院而言，主要有三大任務：一是監管科學研究；二是發展國際交流合作；三是人才培養。

在監管科學研究方面，研究院將從生物材料植入器械的評審標準切入，特別是圍繞“十三五”國家重點研發項目植入器械領域。此外，還準備啟動建立全國性的醫療器械監管系統，把信息科學、人工智能與大數據結合起來，建立包括上市前評價、術后跟蹤等功能的監管信息平臺。

在人才培養方面，四川大學已經將監管科學作為一個學科方向，招收碩士研究生與博士后，全面培養監管科學方面的高端人才。同時，加大醫療器械行業骨干、醫院臨床試驗醫生等人才的培訓。預計今年7月中旬，研究院將與科技部生物中心、國家藥監局醫療器械技術審評中心聯合舉辦一個規模超200人的培訓班，主要針對承擔“十三五”國家項目的重要專家、企業負責人與技術骨干進行技術等多方面的培訓。除此之外，今年可能還會組織一場針對全國醫療器械臨床試驗機構骨干的技術培訓。

在發展國際交流合作方面，研究院將努力發展與美國、日本、歐洲等國家和地區的交流與合作，特別是這一領域的專家與機構。同時，我們也在籌備國際醫療器械監管科學論壇。

記者：您對我國開展監管科學研究還有哪些建議？

張興棟：首先，監管科學本身就是前沿性研究，必須要培養高水平人才；其次，醫療器械監管科學研究需要有包括數據、信息化、技術等在內的科學基礎支撐，是一個多學科交叉研究；第三，醫療器械監管科學研究必須充分發揮社會主義制度的優越性，加強國家的引導和支持，以形成監管科學體系，需要國家多個相關部門的共同指導來協調發展。

來源：中國醫藥報