發布日期：2019-06-03

　　為進一步規范藥械組合產品屬性界定工作，根據國家藥品監督管理局事業單位“三定”規定，現就調整藥械組合產品屬性界定有關事項通告如下： 　　一、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作。 　　二、申請人通過“藥械組合產品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請（具體要求見附件）。 　　三、標管中心對收到的藥械組合產品屬性界定申請資料進行初審。對于符合要求的，予以受理；對于不符合要求的，通知申請人補正或者予以退回。 　　四、標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查，20個工作日內提出屬性界定意見，并告知申請人。必要時可組織專家研究提出產品屬性的技術建議。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內。 　　五、需補充資料的，申請人應當在60個工作日內按照要求一次性補充，逾期未提交補充資料的，或者申請人未按要求提交補充資料的，退回申請。 　　六、申請人若對藥械組合產品屬性界定結果有異議，可在界定結果告知之日起10個工作日內向標管中心提出復審。標管中心組織復審，復審意見作為最終屬性界定結果。 　　七、標管中心及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。 　　八、其他藥械組合產品注冊事項按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）的規定執行。 　　九、本通告自2019年6月1日起實施。

　　附件：藥械組合產品屬性界定工作流程

國家藥監局 2019年5月28日

來源：NMPA