發布日期：2019-04-01

　　臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節。

　　近年來，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中關于改革臨床試驗管理的相關要求，相繼發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等專項政策法規。

　　為幫助醫療器械臨床試驗相關工作人員在新的法規環境下，做好臨床試驗項目設計、管理和質量控制，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械產業良性發展。

　　中國健康傳媒集團定于近期舉辦醫療器械注冊申報中臨床試驗相關專題培訓班，現將培訓有關事宜通知如下：

　　一、培訓對象

　　1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械研發、生產以及注冊工作的相關人員。

　　2.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械監管、檢測、審評等工作的相關人員。

　　二、培訓內容與講師

　　1.如何使用安全有效基本清單評價醫療器械的安全有效性

　　主講人：陳  敏（國家局器審中心審評二部審評員）

　　2.醫療器械臨床評價的基本要求

　　主講人：劉  露（國家局器審中心審評一部審評員）

　　3.醫療器械臨床試驗設計技術指導原則

　　主講人：劉英慧（國家局器審中心臨床及生物統計一部副部長）

　　4.接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則

　　主講人：鞠  珊（國家局器審中心審評五部審評員）

　　5.有源醫療器械臨床評價要求及常見問題分析

　　主講人：王雅文（國家局器審中心審評二部審評員）

　　6.無源醫療器械臨床評價要求及常見問題分析

　　主講人：盧  紅（國家局器審中心審評三部審評員）

　　三、培訓時間、地點

　　時間：2019年4月22-23日（含報到一天）

　　地點：北京鐵道大廈

　　為確保培訓質量，參會人員請務必于4月22日13:00-18:00于北京鐵道大廈一層報到領取資料。

　　四、報名辦法

　　(一)網上報名：可登錄健康中國網www.health-china.com，進入培訓板塊點擊在線報名即可。

　　(二)微信報名：

　　微信掃描下方二維碼可直接手機端報名。

　　

　　報名截止日期：2019年4月12日。

　　五、其他事項

　　(一)根據參培人員實際情況，培訓費用分為三種：

　　A.1180元/人，含授課費、場地費、資料費和餐費，收款單位開具“培訓費”發票，交通與住宿費自理。

　　B.1460元/人，含授課費、場地費、資料費、餐費與住宿費（22日合住含早），收款單位開具“培訓費”發票，交通費自理。

　　C.1680元/人，含授課費、場地費、資料費、餐費與住宿費（22日單住含早），收款單位開具“培訓費”發票，交通費自理。

　　如需延長住宿時間，請報名時注明并與會務組提前確認。

　　（二）培訓費可選擇提前匯款、現場刷卡或現金支付，如選擇匯款方式支付，匯款時請注明“臨床試驗培訓-學員姓名”。

　　銀行匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發展有限公司

　　賬  號：0200214309200109159

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　（三） 培訓結束由中國健康傳媒集團頒發結業證書。

　　六、聯系方式

　　聯系人：邵老師010-83025790，18515089860

　　　　　　鞠老師010-83025957，13811281237

　　　　　　劉老師010-83025974，15201517807

　　郵  箱：txjk@health-china.com

來源：中國醫藥報微信公眾號