發布日期：2019-03-21

    本報新疆訊?。ㄓ浾吒逗＜t）　日前，新疆維吾爾自治區藥品監管局印發《自治區藥品監管局落實“證照分離”改革實施第二類醫療器械產品注冊優化措施》，從優化準入服務、提升準入效能、加強綜合監管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局加快創新和臨床急需醫療器械上市準入，為具有自主知識產權、國際國內領先的創新成果轉化通過主動對接、提前介入、專業指導、全程服務等措施，提升企業申請質量；建立優先審評審批綠色通道，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發疾病的第二類醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢等醫療器械產品，納入優先審評通道；提供技術咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創新通道的事項在研發、設計、建設階段，提出預先服務指導申請，針對企業醫療器械注冊前的法律法規、產品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發，開啟“網上申請、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的全程電子化模式；與自治區政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享，將營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料，擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

該局還將加快審查速度，壓縮審批時限，將第二類醫療器械產品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，加快審查速度；對兩年內通過同類產品注冊質量體系現場核查，或一年內通過同類產品生產許可現場全項核查的首次注冊申請項目，可減免注冊現場核查；對兩年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現場核查；醫療器械注冊體系核查確認（受托）生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。

此外，該局及時調整、公開服務指南；加強事中事后監管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。

來源：中國醫藥報