發(fā)布日期：2019-02-25

各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有該產(chǎn)品以及其他相關(guān)檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事相關(guān)試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

　　請將相關(guān)信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2019年3月25日前以電子版形式報送我中心。

　　聯(lián)系人：何靜云、陳慧毅

　　聯(lián)系電話：010-86452863 86452864

　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn　　chenhy@cmde.org.cn

　　附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（點擊下載）

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2019年2月20日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心