發(fā)布日期：2019-02-13

　　近年來發(fā)生的一些藥械安全事件暴露出檢驗領域存在一些問題。檢驗作為行政監(jiān)管的技術支撐手段，常常滯后于監(jiān)管，不能及時發(fā)現(xiàn)市場上產品的假劣問題，甚至出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象—“檢驗合格”的產品未必是“合格產品”。

　　究其原因，誠信缺失的企業(yè)或造假制劣者會在產品生產過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當利益。　隨著互聯(lián)網的迅猛發(fā)展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫(yī)療器械等特殊產品，失信者一旦不執(zhí)行產品標準而采取造假制劣手段，難免就會發(fā)生藥械安全事件。

　　筆者認為，傳統(tǒng)的檢驗忽視了產品生產的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素，由此所建立的檢驗模式則是不全面的。首先，隨著科技的發(fā)展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應當動態(tài)地適應這些變化；其次，檢驗評判的標準是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的。科學技術革命帶來的是更加精細和具體的判定指標，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學認知的變化會帶來社會對產品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調整檢驗判定的尺度。

　　與傳統(tǒng)的檢驗模式相比，創(chuàng)新檢驗既要依據產品標準，又要超越產品標準的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態(tài)”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學科基礎上的標準。

　　就醫(yī)療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經影響到了產品的生產和使用，因此必須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫(yī)療器械檢驗的學科基礎。過去的醫(yī)療器械檢驗技術建立在與醫(yī)療器械關系密切的生物醫(yī)學工程學科基礎之上，僅依據科技因素來確立檢驗標準，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴展生物醫(yī)學工程學科，建立更全面專業(yè)的檢驗學科，制定屬于醫(yī)療器械的“檢驗學標準”。

　　簡而言之，就是放棄過去依據產品標準的檢驗模式，創(chuàng)建獨立的學科和標準，使各類醫(yī)療器械產品通過檢驗就能夠發(fā)現(xiàn)質量問題。檢驗學科和“檢驗學標準”是創(chuàng)新檢驗理念的重要基礎，還需要更深入的探索和研究。筆者認為，探索對應的專屬檢驗學科，建立符合適應產品技術要求的“檢驗學標準”，是實現(xiàn)“檢驗合格”到“產品合格”的有效路徑。（余冬）

來源：中國醫(yī)藥報