作者：孫嘉偉發布日期：2019-01-29

　　1月17日，美國食品藥品管理局（FDA）發布了一封致心血管醫師的風險警示信，提出“紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架治療外周動脈疾病可能增加死亡率”。

　　最近《美國心臟協會雜志》（JAHA）上發表了一項隨機試驗meta分析的研究結果，其中提到與對照組（非涂層球囊或金屬裸支架）相比，使用紫杉醇藥物涂層球囊和洗脫支架治療下肢外周動脈病（PAD）后，患者死亡風險增加。

　　FDA根據此項研究結果建議相關外周血管介入醫師，應按照現行護理標準，繼續監測使用紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架治療的患者；在臨床決策中，需要與患者討論PAD的所有可用治療方案的風險和好處；報告使用紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架所發生的任何不良事件或疑似不良事件。

　　據悉，FDA正在評估現有的長期隨訪數據，以確定是否存在與紫杉醇藥物洗脫產品相關的長期風險。這將包括對已批準的美國紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架的研究，以及其他可用數據集的長期隨訪數據。

　　但目前FDA認為，根據其批準的適應證，使用紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架的受益依舊大于風險。

　　點評

　　meta的分析其實存在幾個局限性：首先，該研究未納入膝下動脈患者的研究數據，這些患者的死亡率相對較低；第二，由于產品的特殊性，這類臨床試驗幾乎無法采用雙盲，研究者可能會受分組的潛在影響；第三，受試者的生活習慣以及其他合并癥（如高脂血癥、高血壓或糖尿病）等沒有納入研究數據收集分析，因此，可能無法深入探討未檢測到的異質性來源。

　　盡管此項研究可能存在一定的偏頗，但是我們也要對此風險提高警惕。我國藥品監管部門應加強對紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架類產品上市后的隨訪工作，可要求經營、使用單位定期提交上市隨訪結果，并根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《上市許可持有人個例醫療器械不良事件收集和報告指導原則》等一系列法規規章的要求提交醫療器械不良事件監測結果。同時，生產該類產品的相關企業也要加強產品上市后的監測工作。（作者單位：廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司）

來源：中國醫藥報