作者：卜綺成發布日期：2019-01-15

圖為改革開放初期，蘇州一家醫療器械生產企業工作場景。

圖為北京全式金生物技術有限公司診斷試劑生產車間。 王宣淞  攝

圖為監管人員在我國自主研發的世界首臺骨科通用手術機器人“天璣”的生產企業——北京天智航醫療科技股份有限公司進行檢查。王宣淞  攝

　　現代醫療器械產業是一個新興產業。改革開放40年，我國醫療器械產業發生了翻天覆地的變化。隨著醫療技術的進步以及人們對健康的高需求，大量的新技術、新材料、新工藝被應用在醫療器械產品中。我國醫療器械生產企業已由40年前的400余家發展到如今的1.6萬多家，市場銷售總額由1980年的6億元增長到2017年的將近5000億元。

　　產業不斷發展壯大

　　改革開放40年來，我國醫療器械產業在生產企業結構、集聚區域、品種構成、市場布局等方面都發生了巨大變化。

　　40年前，醫療器械產業缺乏自身技術特色，技術層次低，管理較為混亂。直至20世紀70年代末，原國家醫藥管理局組建，醫療器械產業才開始走上生產技術質量集中統一管理的道路。特別是1986年，面對醫療器械產業混亂、產品落后的現狀，我國建立了由原航空工業部、原電子工業部、中國科學院、原衛生部等部門領導組成的全國醫療器械協調聯席會議制度。1987年，國務院先后批轉原國家計劃委員會和原國家經濟委員會下發的《關于加速發展醫療器械工業的請示》和《關于發展醫療器械工業若干問題的通知》，提出醫療器械產業的全社會統籌規劃和協調發展，打破系統和部門界限，為醫療器械大發展創造了良好的政策環境。不同門類的工業企業憑借自身的技術優勢，紛紛投身開發與自身技術接近的醫療器械產品，醫療器械產業出現了全社會大關注、大參與、大投入的良好形勢。據1997年有關資料顯示，約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫療器械產業。當時，產業中多種經濟成分并存，其中，國有經濟成分占15%，鄉鎮企業占20%，中外合資企業占15%，軍工機電系統占50%。

　　全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種，大大改善了醫療器械產業的發展狀況。醫療器械產業格局重新調整，新興的“長三角”“珠三角”和“環渤海”地區替代了原來長期處于上海、北京、天津的產業集聚區，成為新的醫療器械產業集聚中心；產品種類不再局限于手術器械和衛生材料制品，機電一體化和智能化器械產品成為醫療器械的重要品種；開發研究機構增多，一大批國家著名科研院所和大專院校積極參與醫療器械新產品的研發中，2000年我國對醫療器械科研開發的總投入已達到7400萬元。

　　制造技術突飛猛進

　　改革開放后，我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮。當時的中外合作形式多樣：一是售后技術服務合作。通過設立外商維修點承擔產品維修業務以提高自己的專業維修技術水平，如建立日本奧林巴斯株式會社、日立集團等企業的境內維修站。二是引進單項設備。1979年，我國從美國ABAR公司引進了HR-20真空爐熱處理設備，提高手術器械的內在質量；1980年，從德國引進一套6臺瓷牙核心技術檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關鍵質量問題；20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設備。三是引進關鍵技術。1979年，我國引進了日本町田制作所纖維傳像束和內窺鏡生產工藝技術。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業務。五是成立中外合資、中外合作企業。我國先后成立了生產一次性醫用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統、X-CT、MRI等高科技產品的中外合資企業。到2009年，我國醫療器械中外合資企業達到558家。

　　醫療器械產業振興的關鍵是專業人才的培養。1977年，中國醫科大學創建生物醫學工程專業，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設立相近學科。到2007年，全國已有104所大專院校設置了與醫療器械相關的專業，并設有30個生物醫學工程專業博士點。40年來，數萬名生物醫學工程技術人才相繼進入醫療器械生產企業，同時，大量海外歸國技術人才也紛紛進入醫療器械產業創業，或直接進入高端醫療器械的研發團隊，極大地促進了我國醫療器械制造技術的提升。

　　監管體系逐步完善

　　醫療器械產品是世界共享的產品群。從20世紀90年代初開始，我國著手建立能與國外醫療器械產品主要生產國家相通的醫療器械產品市場準入和市場監督管理制度。1996年，設置全國醫療器械監督管理組織機構體系，從國內生產醫療器械產品開發編號制變為國內外醫療器械產品市場準入注冊制；2000年，國務院發布《醫療器械監督管理條例》，初步建立了以上市前審批、對生產企業監管和上市后監督為核心的“三位一體”監管體系。

　　2014年，新版《醫療器械監督管理條例》修訂發布，此后，《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等一系列配套文件密集出臺或修訂。隨著醫療器械產業的發展，2017年《醫療器械監督管理條例》再次修訂，2018年條例修訂案草案公開征求意見。我國醫療器械的監管體系正在不斷完善中。

　　40多年前，國產醫療器械產品的市場評議和醫學臨床的考查評估結果表明，我國醫療器械產品質量及產品可靠性較差。直到20世紀90年代，政府管理部門強化了醫療器械產品的質量監管，對醫療器械產業強制推行質量監管體系，加強對上市醫療器械產品的監督抽查，醫療器械產品質量大有改觀。當時，生產B型超聲診斷儀的汕頭超聲儀器研究所是國內首家將自主開發的B型超聲診斷儀在北美放射學年會上展出的單位，靠的就是對自己產品的技術和品質的自信。而后，在世界醫療器械舞臺，無論是在美國芝加哥還是徳國杜塞爾多夫，各大展會上都出現了我國儀器裝備類醫療器械生產企業的展臺。目前，我國醫療器械行業的“領頭羊”深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司就是從生產高品質的監護系統起步，一步步追求高質量發展繼而進入醫療器械生產企業領軍方陣的。

　　著力提高產品可靠性

　　需要強調的是，目前我國醫療器械產品的可靠性還需大幅度提高。從總體上看，我國醫療器械產品的可靠性排序并不在國際前列。

　　醫療器械是一個以使用價值和功能聚合的非常復雜的工業產品群，由于使用環境、使用條件和使用目的有較大差異，導致對使用時的安全性要求有很大差別。有的只需滿足一般性機械產品的安全要求，如通用手術器械；有的需要滿足一般性機電產品的安全要求，如離體使用的有源醫療儀器設備；那些需要植入人體長期使用的，則必須滿足物理、化學以及生物學的安全要求。因此，醫療器械不僅要安全有效，更要質量可靠。

　　可靠性監督不同于現行的有效性監督，它既包含產品入市的嚴格管理和制造者的制造環境及能力評估，又必須體現使用周期內的安全有效一致性。根據國家標準規定，產品的可靠性是指產品在規定的條件下、在規定的時間內完成規定的功能的能力。它既涵蓋有效性的內涵，又包含有效性所不具有的內容。這一點對于長期重復使用的醫療器械來說尤為重要。

　　作為一個老醫療器械人，希望我國的醫療器械產品在可靠性方面有新的突破，同時，堅持創新，堅持提升產品質量，相信我國的醫療器械產業一定會實現振興，將有更多的國產醫療器械進入更寬闊的世界市場。

　?。ㄗ髡呦滴覈t療器械產業專家，原國家醫藥管理局醫療器械行政監督司司長）

來源：中國醫藥報