發布日期：2019-01-08

圖為中檢院AI研究小組。這支平均年齡不到35歲的科研團隊，正在為中國AI醫療器械質量評價事業的未來而努力奮斗。

　　編者按

　　作為新一輪產業變革的核心驅動力，人工智能（artificial intelligence，AI）在創新驅動和傳統產業升級方面發揮著越來越重要的作用。隨著AI技術在醫療健康領域的迅猛發展，國產AI醫療器械已進入產品轉化的關鍵時期，為此，我國正在加緊研究建立AI產品質量評價標準和規范。新興技術和創新產品如何進行注冊審批和檢驗檢測？企業如何拓展研發思路推動產品落地？請關注本版推出的“聚焦AI醫療器械”系列報道。

　　對AI醫療器械而言，過去的2018年是值得銘記的一年。美國食品藥品管理局（FDA）首次批準了幾款聲稱使用人工智能的醫療器械，包含獨立軟件、系統組件等形式，在眼科、骨科、消化科等領域助推了“醫療器械AI+”的浪潮，也激發了世界各國的追趕熱情。與此同時，我國AI醫療器械呈現出如火如荼的發展態勢，企業數量不斷增長，產品預期用途和功能日新月異，在國內外舉辦的各種競賽中成績斐然，在北美放射學年會（RSNA）等場合的集體展示更是引起海內外的廣泛關注。

　　但是，由于算法迭代迅速、標準規范滯后，AI醫療器械的產品質量評價研究仍面臨諸多挑戰。隨著大量產品涌現并進入檢驗階段，為更好地服務企業、支撐技術審評，在國家藥品監管部門的部署下，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）聚焦AI醫療器械質量評價，從理論策略、檢驗實踐、標準規范等角度逐步深入，AI醫療器械質量評價工作進展順利。

　　快速布局  深入調研

　　截至目前，進入型式檢驗階段的國產AI醫療器械產品以獨立軟件為主，預期用途多種多樣，其中醫學影像分析、體外診斷數據分析、生理數據分析等學科方向的檢品數量比較集中，預期用途和臨床功能日益豐富，總體呈現出“大聚居、小雜居、演化快”的特點。

　　中檢院在2016年開始布局AI醫療器械質量評價研究，成立了AI研究小組，對于AI算法的發展、AI在醫療領域的應用、AI醫療器械產品發展、國外監管機構針對AI醫療器械開展的評價進行了較為深入的研究。為了解國產AI醫療器械產品特性，中檢院與相關企業召開了幾十次專題技術研討會，在數據組成、數據結構、算法框架、模型調優、臨床使用等方面進行了深入調研。同時，中檢院還持續與來自藥監系統、醫學界和研究機構的專家進行產品質量評價方法的討論。AI醫療器械產品不同于傳統醫療器械軟件，常規的檢測方法不能全面地評價產品質量，尤其是AI產品在訓練用數據集質量、算法模型魯棒性、算法框架實時迭代風險等方面存在較多問題。

　　通過不斷探索，中檢院形成了現有的工作思路，并且繼續演化為：在軟件特性方面，圍繞現有標準和指導原則加強實踐，提煉AI特色；在AI性能方面緊扣算法特征與臨床應用情景，開展量化指標的評價；在AI風險分析方面，將傳統醫療器械檢驗的歷史數據與AI技術特征相融合，推進風險評估模型與算法研究。AI的質量評價方法和手段是發展的、立體的、多維度的，中檢院將會繼續深入探索，助推產業發展。

　　實踐發力  突破瓶頸

　　作為機器學習的分支，由于其數據驅動的特性，AI醫療器械的質量評價一般需要在測試集上對算法進行驗證、確認。高質量的獨立封閉測試集在產品質量評價中扮演著重要的角色。美國FDA在2018年8月的一次公告中對此進行了強調，與我國的思路不謀而合。

　　為滿足目前國內數量較多、功能相近的糖尿病視網膜病變（簡稱糖網）、肺結節類AI產品的檢驗需求，2018年4月和6月，中檢院相繼完成了糖網眼底圖像標準數據集和胸部CT影像肺結節標準數據集的建設。作為我國首批AI檢驗專用數據集，這兩個標準數據集在標注權威性、數據多樣性、臨床代表性、數據容量等方面處于國內領先水平。兩個標準數據集具有如下特色：第一，病種的組成依據我國和國際臨床指南設計，滿足相關產品檢測需要；第二，原始數據從地理來源、設備廠家和型號等角度充分考慮臨床實際條件和地區的多樣性差異；第三，圖像標注規則由中檢院聯合國內一線醫學專家團隊討論制定，包括來自中華醫學會放射學分會心胸學組、傳染病影像學組等組織的專家，并由中華醫學會放射學分會候任主委以及多名二級教授、影像科主任、醫學讀片中心主任等專家在標注現場予以指導；第四，原始數據經過多輪清洗，在數據質量、隱私保護、合規性等方面經過嚴格審查，圖像標注由通過全國公開考試選拔的醫生承擔，醫生資質、能力考核、培訓和實際工作流程均經過嚴謹的設計，質量控制覆蓋全程。

　　目前，大部分送檢的企業產品已經進入測試階段。通過在中檢院封閉數據集上的測試，結合針對性“試錯”模擬對抗實驗，企業不僅可以客觀、公正地比較、評價自己的算法，同時也可發現哪些算法需要改進，如算法對頻率敏感、對機型敏感、對一些疾病情況覆蓋有缺陷等。另外，通過中檢院對社會其他的訓練集、測試集的分析和確認，企業也在逐步規范數據集管理體系。

　　美國FDA在2018年4月批準了首個糖網AI產品，與此同時，中檢院也出具了國內首批醫療器械AI產品的性能檢驗報告，這對繼續縮小與國外的差距、加速行業發展、支撐審評審批工作很有意義。

　　標準立項  不斷進步

　　從技術發展的趨勢來看，AI技術在醫療器械產品中的角色、作用還在日益豐富，有效性與安全性的評價方式也將不斷發展變化，需要科學的標準體系提供技術支撐。2018年9月，國家藥監局批準中檢院籌建全國人工智能醫療器械標準化技術歸口單位，國內行業標準的制修訂已提上日程。12月，中檢院牽頭的電工電子工程師協會（IEEE）人工智能醫療器械工作組（AIMDWG）宣告成立。該工作組提出兩項IEEE標準立項申請并已獲得批準，將圍繞AI醫療器械有效性與安全性的評價術語、數據集質量管理與評價兩個方面開展國際標準研究。這也是我國首次在AI醫療器械領域主導國際標準的制定。

　　回顧2018年，我國AI醫療器械質量評價工作在產、學、研、醫、管的通力合作下取得了顯著成績。根據實踐經驗，AI醫療器械的質量提升需要數據資源開發與標注、算法研發、測試驗證、臨床應用、風險評價等技術環節共同發力。可以預見，在2019年，AI醫療器械質量評價與標準化研究還將在社會各界共同努力的基礎上，圍繞上述環節繼續深入，助推中國AI醫療器械走向世界前列。（文/圖  王浩  任海萍  楊昭鵬　作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

來源：中國醫藥報