作者：null發布日期：2019-01-08
新年伊始，《中國醫藥報》全新推出《醫療器械周刊》，搭建監管、產業與學界共同推進醫療器械事業發展的新舞臺。
發刊詞：在改革創新中奮力前行
徐景和
新年伊始，《醫療器械周刊》與大家見面了，很有意義，值得祝福。
黨的十九大宣告：“經過長期努力，中國特色社會主義進入了新時代，這是我國發展新的歷史方位。”進入新時代，我國醫療器械產業萬象更新、朝氣蓬勃。
“中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾”“人民對美好生活的向往，就是我們的奮斗目標”。進入新時代，藥品監管部門初心不改，使命不移，醫療器械監管改革創新，奮力前行。
時間是一位偉大的記錄者。剛剛過去的2018年，極不平凡。2018年，是藥監系統改革的一年、創新的一年；2018年，是藥監系統拼搏的一年、收獲的一年。
回眸2018年，全國藥品監管系統廣大醫療器械監管工作者以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，貫徹新發展理念，以保障公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，以堅韌不拔的毅力和求真務實的作風，全面加強醫療器械監管，各項工作有序有力推進。
——全面深化醫療器械審評審批制度改革，臨床試驗管理制度不斷優化，注冊申報資料進一步簡化，“放管服”改革壓縮審批時限。《創新醫療器械特別審查程序》全新發布；骨科手術機器人等國內首創、國際領先的創新產品獲批上市；醫療器械注冊人制度試點工作積極推進。
——全面強化醫療器械全生命周期監管，醫療器械上市后風險防控、生產現場檢查、監督抽驗、不良事件監測等工作穩步推進，全年未發生重大質量安全事件，鞏固和發展了醫療器械安全穩中向好的勢頭。
——全面加強醫療器械監管基礎建設，醫療器械法規制度體系不斷完善，《醫療器械監督管理條例》及其相關配套規章修訂工作積極推進，53項醫療器械技術審查指導原則發布；醫療器械標準修訂、分類管理改革、醫療器械命名等基礎工作不斷夯實。
——全面擴大醫療器械監管國際交流合作，作為國際醫療器械監管機構論壇輪值主席成功舉辦第13次、14次IMDRF管理委員會會議，為國際醫療器械監管的協調統一貢獻中國智慧。
2019年，我們將迎來新中國成立70周年。70年，滄海桑田，星移斗轉。70年后的今天，我國已經邁入決勝全面建成小康社會、進而全面建設社會主義現代化強國的時代。“人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志”。進入新時代，廣大人民對美好生活有新期望、對健康幸福有新期盼、對醫療器械有新期待。進入新時代，面對全球化、信息化、市場化的變與不變，面對新業態、新機制、新格局的定與未定，醫療器械監管挑戰與機遇并存。我們將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實中央的重大戰略部署，不忘監管初心，保持監管定力，深化監管改革，推進監管創新，以更加優異的監管業績迎接新中國成立70周年。
——我們將始終牢記保護和促進公眾健康的崇高使命，堅持以人民為中心的發展思想，認真研究新時代醫療器械監管規律，堅守公眾用械安全底線，助推質量發展高線，努力增強新時代廣大人民群眾對醫療器械質量安全的滿意度和獲得感。
——我們將積極推進醫療器械監管科學發展，匯聚社會資源和力量，以新制度、新機制、新標準、新工具、新方法，著力解決醫療器械領域創新性、前瞻性、交叉性等新問題，推動醫療器械產業高質量發展。
——我們將繼續深化醫療器械監管改革，圍繞“創新、質量、效率、透明、能力”五大主題，采取更加積極、更加有效的措施，完善各項改革創新舉措，打造醫療器械創新發展的良好社會生態，充分釋放各項改革創新紅利。
——我們將深入推進風險治理、責任治理和智慧治理，完善醫療器械法規制度，進一步完善企業主責、政府監管和社會共治三大制度體系，強化醫療器械全生命周期監管，不斷創新監管制度、機制、方式、方法，加快推進醫療器械智慧監管。
——我們將全面落實“四個最嚴”的要求，圍繞廣大人民群眾普遍關注的突出問題，深入開展醫療器械治理，嚴厲打擊違法犯罪活動，努力營造良好的醫療器械經營環境。
——我們將持續強化醫療器械監管體系和監管能力建設，完善法規、標準、審評、檢查、檢驗、監測、評價等體系，培育職業化專業化審評員檢查員隊伍，打造一支政治堅定、業務精湛、作風優良的監管執法隊伍。
立足新時代，開啟新征程，譜寫新篇章。我們確信，在社會各界的熱情關注和大力支持下，《醫療器械周刊》一定會成為所有醫療器械利益相關者共同推進醫療器械事業發展的新舞臺。真誠希望《醫療器械周刊》貼近實際、貼近生活、貼近群眾，辦出特色、辦成品牌，為推進我國醫療器械監管的科學化、法治化、國際化和現代化做出新貢獻。（作者系國家藥品監督管理局副局長）
來源：中國醫藥報
