發布日期：2018-12-27

　　12月26日，國家市場監督管理總局發布第4號總局令——《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》，決定對《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》等三部規章作出修改。修改后的規章自公布之日起執行。

　　《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》條款有以下改動：一是簡化藥品醫療器械廣告申請材料。申請藥品、醫療器械廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》《醫療器械廣告審查表》電子版，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關證明文件不再需要提交復印件。二是縮短藥品醫療器械廣告審查時限。對異地發布藥品廣告的備案申請，審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案；醫療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。（記者陸悅）

國家市場監督管理總局令第4號《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》

　　《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》已經國家市場監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長 張茅

2018年12月21日

市場監管總局關于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規章的決定

（2018年12月21日國家市場監督管理總局令第4號公布）

　　為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》（國發〔2018〕27號）、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）、《國務院辦公廳關于加快推進與政務服務“一網通辦”不相適應的法規規章修訂等工作的通知》（國辦函〔2018〕69號）等文件精神，市場監管總局決定對下列規章作出修改：

　　一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改

　　（一）將第八條第一款中的“申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1）、與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件”。

　　刪除第二款。

　　（二）將第十四條修改為“對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。”

　　二、對《醫療器械廣告審查辦法》作出修改

　　（一）將第八條第一款中的“申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請醫療器械廣告批準文號，應當提交《醫療器械廣告審查表》、與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）,以及以下真實、合法、有效的證明文件” 。

　　刪除第二款。

　　（二）將第十一條第一款中的“20個工作日”修改為“10個工作日”。

　　三、對《計量標準考核辦法》作出修改

　　（一）將第八條第一款第一項修改為“計量標準考核（復查）申請書和計量標準技術報告”。

　　（二）將第九條第一款第一項修改為“計量標準考核（復查）申請書和計量標準技術報告”。

　　本決定自公布之日起實施。

來源：中國醫藥報