發布日期：2018-12-28

　　近日，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網發布公告顯示，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意江蘇申命醫療科技有限公司等5家企業的產品進入特別審查程序。

　　近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出加快醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業內人士表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

　　技術進步  世界認可

　　2016年10月，中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。

　　2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

　　“國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。”先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱“先健科技”）總裁張德元認為，國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。

　　“以某些類型的封堵器為例，進口產品設計不好，容易引起并發癥。國產產品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產權的創新性改良，使用效果更好。從整體治療費用來說，使用國產產品比進口產品便宜了1萬元左右。”廣東省人民醫院心兒科行政主任王樹水介紹說。

　　部分國產產品的品質不僅得到國家層面的肯定，還得到了世界認可。

　　先健科技憑借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定機制等設計特點，成為2017年中國唯一可將左心耳封堵器產品銷往歐洲的生產商。

　　杭州啟明醫療器械有限公司（以下簡稱“啟明醫療”）針對中國主動脈瓣膜狹窄病患的特點（即鈣化嚴重、二瓣化畸形比例高）創新研發的經導管人工主動脈瓣膜置換系統VenusA-Valve，先于同類進口產品,成為第一個獲批的中國制造的經導管心臟瓣膜系統。

　　今年9月，世界頂級權威醫學雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲進行的大規模臨床試驗研究結果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。這是《柳葉刀》創刊近200年來首次報道中國醫療器械相關研究。

　　啟明醫療聯合創始人兼總裁訾振軍認為，國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。

　　創新推動  加速趕超

　　國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。

　　“國內室間缺損封堵器、房間隔缺損封堵器、動脈導管未封閉封堵器及血管封堵器已實現國產替代。國產先天性心臟病封堵器已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高端醫療器械領域與國際品牌競爭。”王樹水介紹說。

　　據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過70%，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。在心血管支架領域，國內醫療器械企業市場份額已接近70%，趕超進口產品。值得一提的是，先健科技的預防肺栓塞的腔靜脈濾器，作為唯一國產品牌，已占領了60%的國內市場份額。此外，主動脈支架市場國內企業產品占比已超過40%，正快速實現替代進口。

　　對此，上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創”）注冊與質量執行副總裁徐益民認為，隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣，醫療器械產業發展生態環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。

　　器審中心審評三部負責人認為，現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業加大研發力度申報新產品。器審中心設立了多種溝通交流渠道，在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究，加快推動創新產品上市。

　　“加快創新醫療器械審評審批及上市，當然可以加快實現國產替代，但這更多的還有賴國家對產業的持續支持，包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創新產品盡快投入使用。”張德元認為，醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素?，F在進口品牌的醫保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。

　　全球視野  鑄造品牌

　　2018年10月，啟明醫療簽署了收購以色列 Keystone Heart公司的協議。“國產替代是過去的說法。對我們來說，不能滿足于替代進口產品，而是要‘走出去’。啟明醫療會加強對境外具有高科技含量醫療器械公司的收購和戰略布局，使其成為我們‘走出去’的橋頭堡。除了國內市場，我們接下來將發力海外市場。2019年，準備加大力度對醫生進行培訓，提高當地醫生的水平和軟硬件設施，加快整個產品線國際化。”訾振軍表示，啟明醫療已在美國建立市場團隊并確立了培訓制度。

　　徐益民介紹說，微創堅持將每年銷售收入的15%投入研發。在海外市場拓展方面，僅2016年火鷹支架就新增了7個注冊地，進一步拓展了南美和亞洲市場。同時，微創在美國、法國、意大利等地都建有生產研發基地，產品已進入全球8000家醫院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在心臟支架領域實現超越后，微創開始向人工關節、心律管理等領域拓展。

　　張德元介紹說，先健科技將從封堵器、主動脈支架市場等方面進行海外業務拓展。LAmbre在歐洲處于市場開拓階段，目前只占5%左右的市場份額。下一步，先健科技將培養醫生左心耳封堵器LAmbre植入的手術習慣，提升歐洲市場份額；推動在美國、日本、韓國等的注冊進展，提升產品品牌形象，推動全球市場份額提升。同時，先健科技將通過與多家海外中心的合作，推進臨床試驗，獲得更多循證醫學證據；增強與海外的學術交流，逐步提升大支架在海外市場的品牌知名度及客戶使用熟練度，從而擴大市場占有率。

　　近幾年，邁瑞醫療、樂普醫療、上海聯影等企業在海外市場上也動作頻頻。這不僅顯示了我國醫療器械企業“創新”的積極姿態，也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。（記者  蔣紅瑜）

來源：中國醫藥報