發布日期：2018-12-12

　　2018年12月4日至5日，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心和中國食品藥品國際交流中心聯合舉辦的第二屆醫療器械監督核查交流會在江蘇蘇州召開。交流中心副主任曹莉莉出席開幕式并致辭，交流中心發展研究處處長馬正主持會議。

　　本屆交流會就醫療器械境外檢查、飛行檢查、臨床試驗核查三個專題進行了交流討論。國家藥品監督管理局器械監管司和器械注冊司有關領導出席會議并就醫療器械監督檢查政策措施、境外檢查管理辦法、臨床監督抽查工作程序等進行了解讀。核查中心研究處、器械檢查處負責人和相關人員就醫療器械臨床試驗監督抽查要點及評判尺度、2018年醫療器械生產企業飛行檢查和境外檢查總體情況、檢查發現的問題及其典型案例進行了大會分享。

　　交流會還邀請了美國雅培公司、BD公司、愛德華(上海)醫療用品有限公司、波士頓科學公司、百多力(北京)醫療器械有限公司等企業代表就供應商管理審計、如何迎接海外檢查等進行經驗介紹。

　　來自國家局器械監管司、注冊司、核查中心及國內外醫療器械行業和醫療單位的代表共400余人參加了會議。與會代表一致表示此次交流會直擊業內最關心的問題，交流氛圍熱烈，會議取得圓滿成功。

來源：CFDI檢查核查之窗