發布日期：2018-12-10

　　為落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）、《深圳市人民政府印發關于進一步加快發展戰略性新興產業實施方案的通知》（深府〔2018〕84號），聚焦用力，深化改革，增強我市生物醫藥產業自主創新能力，培育壯大新業態新模式，推動產業向中高端邁進，促進經濟高質量發展，市發展改革委起草了《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施（征求意見稿）》。為保障公眾的知情權和參與權，提高文件草擬質量，根據《深圳市行政機關規范性文件管理規定》（市政府令第305號），現就《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施（征求意見稿）》公開征求社會公眾意見。有關單位和社會各界人士可以在2018年12月17日前，通過以下方式反饋意見：

　　（一）通過信函方式將意見寄至：深圳市福田區市民中心C3109收，聯系電話：88120546（郵編518055），并請在信封上注明“規范性文件征求意見”字樣。

　　（二）登陸深圳市發展和改革委員會門戶網站（http://www.szpb.gov.cn）首頁“互動交流”專欄，進入《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施（征求意見稿）》公開征求意見欄目并在線提出修改意見建議。

　　（三）通過電子郵件方式將意見發送至gjsc@szpb.gov.cn。

　　感謝您的參與和支持。

　　附件：1.《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施（征求意見稿）》

　　　　　2.《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施（征求意見稿）》起草說明

　　深圳市發展和改革委員會

　　2018年12月7日

　　附件1

關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施

（征求意見稿）

　　為落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），聚焦用力，深化改革，增強我市醫藥產業自主創新能力，培育壯大新業態新模式，推動產業向中高端邁進，促進經濟高質量發展，特制定本措施。

　　第一章  總則

　　第一條  本措施適用于在深圳市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。

　　第二條  本措施重點支持藥品和醫療器械領域。藥品包括化學藥（第1-4類，按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》認定標準執行）、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行）、中藥及天然藥物（第1-6類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行）等；醫療器械領域重點支持醫用成像設備、醫用診察和監護設備、臨床檢驗設備、植介入產品、醫用康復器械、體外診斷試劑等。

　　第三條  深圳市新興高技術產業發展領導小組負責全面統籌協調我市生物醫藥產業發展工作。各部門應根據職責分工，開展各項措施推進落實、項目組織實施、資金使用和管理等工作。

　　第四條  本措施所涉及的財政資助資金除特殊說明外，均從市戰略性新興產業發展專項資金列支，重點支持產業應用基礎平臺建設、臨床研究及成果轉化、創新產品應用示范推廣、重大項目引進培育等。

　　第二章  提升自主創新能力

　　第五條  提升新藥研發能力。對在國內開展臨床試驗并在我市進行轉化的新藥，根據其研發進度分階段予以資助。

　　（1）對化學藥（第1類）、生物制品（第1類）、中藥及天然藥物（第1類）,按實際投入研發費用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，最高不超過1000萬元；完成II期臨床試驗的，最高不超過2000萬元；完成III期臨床試驗的，最高不超過3000萬元；單個企業每年資助最高不超過1億元。

　　（2）對化學藥（第2類）、生物制品（第2-5類）、中藥及天然藥物（第2-6類），按實際投入研發費用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，最高不超過300萬元；完成II期臨床試驗的，最高不超過500萬元；完成III期臨床試驗的，最高不超過1000萬元；單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

　　（3）對取得藥品注冊批件的化學藥（第3-4類），按實際投入研發費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元，單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

　　第六條  提高藥品仿制水平。對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的20%予以資助，最高不超過500萬元；單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

　　第七條  鼓勵醫療器械研發。對具有自主知識產權，并取得醫療器械注冊證的第二、三類醫療器械產品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的40%予以資助，第二類醫療器械產品最高不超過300萬元，第三類醫療器械產品最高不超過500萬元，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

　　第三章  促進產業高端發展

　　第八條  加快創新成果轉化。對取得藥品注冊批件或第二、三類醫療器械注冊證且在我市自主實施產業化的生物醫藥產品，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元。

　　第九條  創新藥械生產模式。對藥品或醫療器械上市許可持有人委托我市生物醫藥企業生產其所持有的藥械產品的，按承擔委托生產任務的企業實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高不超過1500萬元。

　　第十條  推動產線智能升級。鼓勵生物醫藥企業采用智能化、自動化等手段，對現有生產設施、工藝裝備等進行改造提升，市技術改造專項資金予以支持。

　　第十一條  積極開拓國際市場。對通過FDA（美國食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統一）、PMDA（日本藥品醫療器械局）、WHO（世界衛生組織）等國際權威認證的藥品和醫療器械，按實際投入費用的40%予以資助，最高不超過500萬元。對通過開展國際聯合臨床研究取得境外上市的新藥，按實際投入費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元。

　　第十二條  支持創新產品應用。對具有自主知識產權的創新藥品、創新醫療器械以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，優先納入我市醫保目錄。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，我市醫療機構可不受“一品兩規”的規定，根據需要臨時增加采購使用相關產品。

　　第四章  完善服務體系

　　第十三條  布局產業應用基礎平臺。鼓勵我市生物醫藥企業采用融資租賃、股權投資等方式與專業公司共同建設運營醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等生物醫藥產業應用基礎平臺，為全市生物醫藥企業提供藥物制劑技術研發、分析測試、藥物評價、產品注冊等專業服務。

　　對經認定生物醫藥產業應用基礎平臺，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元；對于已建成運營的產業應用基礎平臺，按照其上年度為與本機構無投資關系的企業服務金額的10%予以資助，每年最高不超過500萬元。對特別重大的產業應用基礎平臺項目，經市政府審定同意后予以經費保障。

　　第十四條  鼓勵相關資質認證。對取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的臨床醫療機構，予以最高不超過500萬元獎勵；已獲得GCP認證的臨床醫療機構每新增1個獲得GCP認證專業學科的，予以額外50萬元獎勵；每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。對首次獲得世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理審查委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證的機構，按項目單位實際費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

　　第十五條  強化支撐服務體系。對市生物醫藥領域組建制造業創新中心、技術創新中心、產業創新中心等專業服務機構，每年安排專項經費2000萬元，用于相關服務機構開展重大產業項目引進、創新平臺規劃建設、孵化器培育等工作。

　　第十六條  推進產學研醫融合。支持將臨床醫療機構為企業產品研發、測試等提供的臨床驗證服務納入市醫療服務質量評價與監測指標。鼓勵以醫療機構為主體，聯合高校院所、創新企業共建醫療大數據臨床研究應用中心、精準醫學研究中心、多組學研究中心、臨床應用示范中心等，根據項目總投資的40%予以資助，最高不超過2000萬元。

　　第十七條  降低創新產品風險。積極鼓勵相關保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。對符合條件的生物醫藥機構和企業，按照其實際繳納保費的50%予以資助，單個保單最高不超過50萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

　　第五章  營造招商環境

　　第十八條  積極打造專業園區。加快推進南山高新區、國際生物谷、坪山高新區、光明科學城等生物醫藥特色產業重點發展片區建設，積極打造專業化生物醫藥產業園區，優化園區硬條件和軟環境，完善交通、信息、商務、安居等配套設施，促進產城融合，構建獨具特色的產業生態圈。

　　第十九條  加強園區資源配置。支持在生物醫藥產業重點發展片區建設實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺，通過重大項目工程專項予以支持，按照工程包總投資的30%予以資助，最高不超過5000萬元。

　　第二十條  引進國際龍頭企業。對世界500強生物醫藥企業在我市設立地區總部且持續經營1年（含）以上，且在我市統計核算的產值規模不低于20億元的，按照項目實際投資的20%予以資助，單個項目最高不超過5000萬元；其中在我市設立具有獨立法人資格研發中心的，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過3000萬元。

　　第二十一條  吸引行業骨干企業。對中國醫藥工業百強企業（按主營業務收入排名）、境內外上市公司在我市設立地區總部且持續經營1年（含）以上，且在我市統計核算的產值規模不低于15億元的，按照項目實際投資的20%予以資助，最高不超過2000萬元。其中在我市設立具有獨立法人資格研發中心的，按項目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元。

　　第二十二條  引進高層次人才團隊。對中國專利金獎獲得者、國家技術發明獎獲得者、國家科學技術進步獎獲得者、拉斯克醫學獎獲得者、中國科學院和中國工程院院士以及發達國家院士等杰出人才帶項目、技術和團隊來我市進行成果轉化的，按照項目總投資的20%予以資助，單個項目最高不超過3000萬元。

　　第二十三條  集聚重大產業項目。對投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫藥產業項目，按照項目實際投入的10%予以水電補貼、研發費用資助、貸款貼息等綜合配套支持，最高不超過2億元。對投資額超過20億元或可填補產業鏈空白、經濟和社會效益特別突出的重大生物醫藥產業項目，經市政府審定同意后予以重點支持。

　　第六章  附則

　　第二十四條  本措施自2019年1月1日起執行。執行期間如遇國家、省、市有關政策規定調整的，本措施可進行相應調整。

　　第二十五條  本措施與我市其他同類優惠措施，由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復資助。

　　附件2

《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施（征求意見稿）》起草說明

　　為落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），聚焦用力，深化改革，增強我市醫藥產業創新能力，推動產業向中高端邁進，創新驅動產業轉型升級，促進產業持續健康發展，我委起草了《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施（征求意見稿）》（以下簡稱《措施》）。現將有關情況說明如下：

　　一、起草背景及必要性

　　我市深入實施國家創新驅動發展戰略，積極貫徹落實國家加快培育和發展戰略性新興產業的戰略規劃，加快生物產業創新發展步伐。2009年在全國率先出臺了《深圳生物產業振興發展規劃（2009-2015）》和《深圳生物產業振興發展政策》，2013年出臺了《深圳市生命健康產業發展規劃（2013-2020）》及相關政策，2016年出臺了《深圳市戰略性新興產業發展“十三五”規劃》，2018年印發了《深圳市關于進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》，為我市生物醫藥產業高端發展形成有力支撐。

　　近年來，國務院、國家發展改革委、國家衛生健康委等部門陸續出臺了《“十三五”生物醫藥產業發展規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》、《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等多項生物醫藥產業重大政策，將自主創新作為我國生物技術發展的戰略基點，培育原始創新、優化集成創新、加強協同創新，為生物醫藥產業創新發展奠定堅實基礎。2017年至今，北京、上海、廣州等全國生物醫藥強市為搶占生物醫藥產業高地，已開展新一輪科技和產業布局，紛紛出臺新政加速產業發展。2018年10月，習近平總書記在廣東考察時強調要高舉新時代改革開放旗幟，把改革開放不斷推向深入，并提出要推進中醫藥產學研一體化、產業化、現代化發展。

　　當前我市生物醫藥產業正處于突破創新、攻堅克難、轉型升級、引領發展的關鍵時期，亟需出臺解決產業發展痛點難點、針對性強的政策，充分發揮政府引導和政策支持作用，撬動全社會力量集中資源加大對生物醫藥產業的支持力度，形成創新要素集聚、市場活力迸發的產業發展新生態，建設成為具有國際競爭力的生物醫藥產業發展高地。

　　二、編制過程

　　（一）專題研究和編制初稿

　　根據市委、市政府工作部署，我委于2018年4月初啟動了專題研究工作，全面梳理參考北京、上海、廣州、武漢、石家莊、安徽等省市最新出臺的生物醫藥產業發展政策，并結合我市現行政策及產業發展情況，從提升創新能力、促進產業發展、完善服務體系和營造招商環境四個方面分類歸納總結措施要點，重點支持藥品和醫療器械產業研發和產業化，并對我市缺少的創新型醫藥、高端醫療器械、產業應用基礎平臺等領域加大扶持力度。圍繞增強我市生物醫藥產業創新能力建設，推動產業向中高端邁進，加速產業轉型升級，促進產業持續健康發展提出一系列措施，形成《措施》初稿。

　　（二）廣泛征求各方意見

　　2018年7月，我委在前期專題研究的基礎上，先后兩次充分聽取各政府部門和社會各界的意見和建議。

　　2018年11月，我委征求了市經貿信息委、科技創新委、財政委、衛生計生委、市市場和質量監管委等單位的意見，結合各單位反饋意見，對措施內容進行補充調整。

　　2018年11月，我委第三次向龍頭骨干企業、代表性創新型企業、高校、科研機構及行業協會等廣泛征求了意見和建議。

　　三、編制思路和主要原則

　　本次編制堅持問題導向、需求導向和戰略引領基本原則，全面落實國家生物醫藥產業發展政策，在現行《深圳市關于進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》、《深圳市戰略性新興產業發展專項資金扶持政策》的基礎上，進一步細化我市生物產業發展重點及方向。

　　（一）突出問題導向。當前我市在醫藥和高端醫療器械在創新研發方面投入力度較弱，難以提供持續的創新發展動力；在基礎應用及共性關鍵技術方面水平較低，難以支撐產業向高端和國際化邁進；在營造產業生態體系方面缺乏系統布局，重復建設、同質化發展情況屢見不鮮。因此，《措施》在補齊基礎平臺短板、增強創發展源動力、加強園區特色差異化發展等發面提出提出若干措施，力爭解決影響我市生物醫藥產業發展的瓶頸問題。

　　（二）堅持需求導向。根據前期調研情況，企業、高校、醫院等機構普遍希望政府能在基礎平臺建設、新興業態培育、人才引進培養等方面加大支持力度。因此，我們在制定政策時注重加強CRO、CMO等生物醫藥公共服務平臺建設，支持上市許可持有人委托生產、研發服務外包等新業態新模式，鼓勵國內外高層次人才帶項目、技術和團隊來我市進行成果轉化，鼓勵醫院、高校和企業加強合作，開展聯合創新。

　　（三）堅持戰略引領。以建設粵港澳大灣區國際科技產業創新中心為契機，貫徹落實國家促進醫藥產業健康發展指導意見的總體要求，按照市委、市政府的決策部署，結合我市生物醫藥產業發展實際情況，加強我市藥品和醫療器械領域創新創制能力，推進產業創新驅動轉型升級，促進產業持續健康發展，使制定的措施更加符合當前產業發展形勢需要，促進生物醫藥產業高端化、智能化、國際化發展。

　　四、主要內容

　　《措施》分為六部分，共二十五條。具體說明如下：

　　（一）總則

　　本部分共提出四條內容：一是明確《措施》適用對象范圍；二是根據國家《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》等政策，結合我市生物醫藥產業發展態勢，明確《措施》支持藥品及醫療器械類別；三是明確各部門工作職責，四是明確資金來源。

　　（二）提升自主創新能力

　　本部分提出關于提升藥品和醫療器械創新研發能力共三條內容。

　　一是提升新藥研發能力，按藥品研發進度分階段進行資助。尤其對于1類創新藥，加大支持力度，鼓勵創新突破。從2005年至今，我市僅有1個藥品取得1類創新藥新藥證書。與北京（6個）、廣州（3個）、成都（2個）相比處于劣勢。為提高我市創新藥研發能力，特制定本條措施。

　　二是提高藥品仿制水平，鼓勵企業通過仿制藥一致性評價。貫徹落實國務院發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》政策精神，加快推進仿制藥質量與療效一致性評價工作，特制定本條措施。

　　三是鼓勵第二、三類醫療器械研發。醫療器械產業領域為我市優勢產業領域，為保障我市在醫療器械領域的繼續領先優勢，特制定本條措施。

　　（三）促進產業高端發展

　　本部分為促進我市生物醫藥產業市場化發展共提出五條內容。

　　一是加快創新成果轉化。為吸引企業將新研發出的藥品和醫療器械等科技成果優先在我市落地轉化，推動產業發展，特制定本條措施。

　　二是推動藥械開發新模式。為落實國家發布的《藥品上市許可持有人制度試點方案》及廣東省印發的《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》等政策，推進我市藥品和醫療器械研發和生產新方式，特制定本條措施。

　　三是鼓勵產線智能升級。為引導生物醫藥企業順應智能化、網絡化趨勢，提高產品核心競爭力，鼓勵企業進行設備智能化和自動化升級，特制定本條措施。

　　四是積極開拓國際市場。為提高我市生物醫藥企業提升國際競爭力，滿足其技術、產品及服務符合不同國家和地區的上市要求，特制定本條措施。

　　五是支持創新產品應用。為保障自主知識產權的創新藥品、創新醫療器械和通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品能及時進入市場，提高民眾健康質量，特制定本條措施。

　　（四）完善服務體系

　　本部分為完善我市生物醫藥產業服務體系共提出五條內容。

　　一是支持產業應用基礎平臺建設。CRO（醫藥合同研發機構）、CMO（醫藥合同外包生產機構）、CDMO（醫藥合同定制研發生產機構）等生物醫藥產業應用基礎平臺是我市產業領域短板之一，為鼓勵企業通過建設相應的產業應用基礎平臺加快藥物制劑技術開發、分析測試等，特制定本條措施。

　　二是鼓勵取得相關資質認證。為提高我市醫療機構技術水平，保障藥物臨床試驗規范實施，確保藥品臨床試驗的質量，盡快融入世界藥物創新體系，特制定本條措施。

　　三是強化支撐服務體系。為加快建設我市生物醫藥制造業創新中心、技術創新中心、產業創新中心等，構建全方位產業服務體系，特制定本條措施。

　　四是推進產學研醫融合。為加強我市臨床醫療機構和企業開展合作和優勢互補，為鼓勵醫療機構、高校和企業強強聯合，共建醫療大數據臨床研究應用中心、臨床應用示范中心等推動產業研究應用推廣，特制定本條措施。

　　五是降低創新產品風險。參考上海市開展的生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險試點工作，鼓勵我市生物醫藥機構和企業通過購買定制化綜合保險產品降低技術實施風險，特制定本條措施。

　　（五）營造招商環境

　　本部分為營造我市良好招商環境共提出六條內容。

　　一是積極打造專業園區。緊密結合我市印發的《深圳市關于進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》中重點片區建設要求，加快推進南山高新區、國際生物谷、坪山高新區、光明科學城等生物醫藥特色產業重點發展片區的建設，積極打造專業化生物醫藥產業園區，促進產業集群發展，特制定本條措施。

　　二是加強園區資源配置。通過重大工程包專項，支持生物醫藥產業重點發展片區建設。

　　三是引進國際龍頭企業和行業骨干企業。為吸引國內外知名企業來我市投資生產或設立研發中心，特制定此兩條措施，適當加大支持力度。

　　五是吸引人才項目建設。為吸引尖端科學人才帶項目來我市發展，特制定本條措施。

　　六是集聚重大產業項目。為推動生物醫藥重大產業項目落地我市，特制定本條措施。

　　（六）附則

　　《措施》提出二條內容：一是明確措施執行時間，二是關于重復資助情況說明。

來源：深圳市發展和改革委員會