發布日期：2018-12-07

　　牙科纖維樁是一種纖維增強的高分子復合材料產品，在牙科臨床治療中置入已經過根管治療的根管內，通過粘結劑與根管內壁牢固結合，形成冠核和牙冠固位的基礎。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如碳纖維樁、玻璃纖維樁、石英纖維樁、聚乙烯纖維樁應為不同注冊單元。生產制造工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如纖維拉擠工藝纖維樁與CAD/CAM工藝纖維樁應為不同注冊單元。應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如預成纖維樁與半預成纖維樁應為不同注冊單元。（審評四部 供稿）

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心