發布日期：2018-12-05

　　近日，青島市食品藥品監管局組織開展了青島市醫療器械臨床試驗機構備案管理現場培訓，以推動該市二級甲等以上醫療機構備案工作進度。來自全市二級甲等以上醫療機構分管醫療器械臨床試驗的院領導和相關科室負責人、青島各區（市）食品藥品監管局相關負責人參加了培訓。

　　按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規定，2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已備案的醫療機構開展臨床試驗。而鼓勵二級甲等以上醫療機構承接醫療器械臨床試驗，不僅有利于增加醫療器械臨床試驗機構數量，滿足醫療器械產業發展對臨床試驗的實際需要，也有利于二級甲等以上醫療機構開展醫療器械科研工作。

　　據悉，目前青島市已有青島大學附屬醫院和青島市中心醫療集團兩家醫療機構備案成為醫療器械臨床試驗機構。因此，此次培訓，青島市食藥監局也專門安排兩家醫療機構的有關負責人進行授課。其中，青島大學附屬醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任曹玉重點講解了醫療器械臨床試驗機構備案與運行管理的相關情況，主要涉及數據核查、《辦法》解讀、開展臨床試驗的意義等；青島市中心醫療集團國家藥物臨床試驗機構辦公室主任馬寶花則分享了對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的理解,并介紹了醫療器械臨床試驗機構備案的實際經驗和工作進展。

　　為擴大示范效應，青島市食藥監局還分別授予兩家機構“青島市醫療器械臨床試驗機構實踐培訓基地”稱號。培訓會后，參會人員實地參觀了青島市中心醫療集團藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、檔案室、GCP藥房及皮膚科，詳細了解了醫療器械臨床試驗項目承接、開展、運行及結題基本流程，臨床試驗倫理委員會籌建和運行辦法，臨床研究資料保存要求，試驗用醫療器械儲存及使用規范，以及如何篩選受試者、履行知情同意、觀察療效指標、觀察和記錄病歷等。此外，青島市食藥監局還組織專題研討會，就開展醫療器械臨床試驗機構備案工作情況進行了交流。

　　青島市食藥監局相關負責人表示，目前，青島市食藥監局正積極推動全市二級甲等以上醫療機構加快備案工作進度，本次培訓就是其中一項具體舉措，旨在幫助青島市二級甲等以上醫療機構了解醫療器械臨床試驗備案政策，指導相關單位盡快開展備案工作。

　　另據悉，本輪現場培訓后，青島市相關醫療機構、各區（市）食藥監局已反饋參加實踐基地培訓的人員名單，青島市食藥監局將根據各單位提出的需求，有針對性地開展培訓。本著“培訓一批合格一批”的原則，幫助有條件、有能力的二級甲等以上醫療機構盡快備案，形成青島醫療器械臨床試驗機構特色優勢，促進本市醫療器械產業發展。（劉春華）

來源：中國醫藥報