發布日期：2018-11-27

　　“我國已成為世界醫療器械的第二大市場，并將繼續以每年10%左右的速度增長。”中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽在23日于北京舉辦的第272場中國工程科技論壇•心血管創新醫療器械論壇上表示。

　　據統計，我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。因此，我國醫療器械產業的發展空間仍然十分巨大。

　　面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

　　“但我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強。”胡盛壽對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。2016年末，美國FDA總雇員16000人，醫療器械直接相關部門1600人，而我國藥監系統人數共1300人，其中器械評審中心僅300人；在臨床前體外測試和動物實驗中，美國設立了成熟的法規要求，硬件設備優良，針對動物的特殊性配置專職的技術隊伍，而我國對此則要求不明晰，儀器設備動物與人共用，專職技術人員少；上市前的臨床試驗監管過程中，獲取最重要證據的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規系統的完善性、專家水平以及數據的真實性等。

　　雖然我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國家藥品監督管理局副局長徐景和指出，我國將進一步保障醫療器械質量安全，積極推進“政、產、學、研、用”的有機結合，推動醫療器械監管科學進步。（實習記者 于紫月）

來源：中國科技網