作者：陳建民發布日期：2018-11-26

圖為上世紀80年代，蘇州一家醫療器械生產企業的工人在包裝針灸針

圖為2018年，該企業技術人員在操作自主研發的高效排針機

　　2002年，蘇州醫療器械生產企業188家，產值21.5億元；2018年，蘇州醫療器械生產企業超過600家，產值突破220億元……這組數據，不僅是蘇州醫療器械產業緊跟時代步伐的見證，更是我國改革開放40年成就的縮影。

　　2002年,我被任命為原江蘇省蘇州藥品監管局副局長,分管醫療器械。回首過往，我最深的感觸是產業發展與監管進步的相互映照與見證。

　　產業起步 提擋加速

　　早年，蘇州只有兩家醫療器械生產企業，是改革開放讓蘇州這座歷史名城將粉墻黛瓦的詩意織入國際化發展的錦圖。

　　1994年5月12日，中國、新加坡兩國政府最大的合作項目——中新合作蘇州工業園區在金雞湖畔開啟。

　　1995年8月28日，西門子聽力儀器（蘇州）有限公司（現西萬拓聽力技術蘇州有限公司）入駐蘇州工業園區，成為蘇州第一家正式投入生產運營的外商獨資醫療器械生產企業。

　　彼時，中國的醫療器械產業尚處發展初期，外資企業為搶占中國市場，紛紛涌入中國。貝克曼、強生、碧迪、日立、史賽克、費森尤斯、賽默飛世爾等大批外資企業紛紛落戶蘇州。

　　客觀地說，當時外資企業先進的設備和管理理念給我帶來強烈的“視覺沖擊”。當時沒有幾個人見過真正的“凈化工廠”，外資企業的發展深深觸動了我們，原來世界醫療器械產業的發展已經如此先進。

　　產業的發展，倒逼監管水平和能力提升。我們先后到美國、西班牙、巴西、印度等國考察，了解各國醫療器械產業發展水平，學習先進的監管經驗。

　　2000年，《醫療器械監督管理條例》發布實施，開啟了中國醫療器械監管的嶄新時代。與此同時，我國蓬勃發展的市場和日益完善的法規體系，使醫療器械產業成為嗅覺靈敏的投資者眼中的“藍海”。

　　醫療器械產業具有典型的集群效應，一家企業周圍會有眾多配套產品生產廠商。很多最早為外資企業代工的民營企業，開始獨立辦廠。民營企業在與外資企業開展人才、理念和文化的交流中，不斷發展壯大。

　　短短十幾年，蘇州已擁有門類齊全、規模較大、具有一定技術水平的醫療器械產業體系，一條綜合各種業態、模式、特色的完整的醫療器械產業鏈正在形成。

　　一個平臺 雙輪驅動

　　隨著改革開放的深入，我也感受到蘇州醫療器械產業結構不斷優化。外資企業開始對產品進行升級，更新自己的營銷模式，不少高、精、尖產品被引入中國；另一方面，中國本土醫療器械生產企業也從最開始的代加工，轉向致力于技術突破、產品創新和應用普及。

　　CT、MRI、康復器械、骨科植入物、血管支架、診斷儀器和體外診斷試劑等技術含量較高的產品，逐漸成為蘇州醫療器械產業新的增長點。民營企業與外資企業發展齊頭并進,實現“雙輪驅動”。

　　產業的蓬勃發展和產品科技含量的提高，帶來巨大的配套服務需求。我也在思考，如何優化蘇州醫療器械產業配套環境，培育一批優質生產企業。在各級領導的支持下，我們積極爭取資源，引進了一批科研、檢測、咨詢服務機構，如蘇州醫工所、江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所、北京國醫械華光認證有限公司蘇州分公司等，促進產業配套，優化營商環境，滿足企業需求。

　　很多民營企業反映，良好的投資環境和政策扶持，給他們帶來發展機遇，植入介入、診斷試劑、精準醫療、醫學影像、治療設備等領域成為民營企業的突破點。民營企業不斷吸收、借鑒國內外先進生產工藝，與高校和科研院所合作，根據市場需求不斷鉆研產品核心技術，研發出在國內乃至國際領先的產品。

　　截至目前，蘇州已有13家醫療器械企業的14個產品進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”，聚集各級領軍人才200多人次，其中，國家“千人計劃”入選專家20余人。在各大產業園引進的企業中，超半數涉及三類醫療器械產品的研發和生產，產品技術含量高、具備核心知識產權。

　　第三方平臺機構的引進，不僅為企業生根發芽提供了肥沃土壤，也為強化監管提供了技術支撐，創造了良好條件。

　　加強監管 重視服務

　　應該說，蘇州醫療器械產業的發展不僅促進了地方經濟的發展，更使先進的科學技術轉化為臨床用械，惠及百姓，這也是國家大力發展醫療器械產業的根本目的所在。

　　但我始終守住一條底線：扶持產業發展不等于放松監管，“強監管、重服務”密不可分。多年來，蘇州市食藥監局始終把科學監管放在首位，樹立公正權威的執法形象，不斷規范凈化市場秩序，努力打造良好的營商環境。

　　目前，蘇州市食藥監局醫療器械監管處只有5人，在人員不足、業務繁雜的情況下，局里主動想法子，開展生產企業“本周約、次周查”服務，努力縮短企業產品上市周期，為深化醫療器械審評審批制度改革貢獻基層智慧。

　　在加強事中事后監管方面，蘇州市食藥監局緊跟國家藥監局步伐，及時根據了解掌握的情況，組織對轄區企業開展針對性檢查與跟蹤督導。今年以來，已經組織開展4輪集中飛行檢查。通過集中檢查、雙隨機抽查、推進會等形式，進一步落實生產企業主體責任，提高企業質量管理意識和水平，確保《醫療器械生產質量管理規范》各項要求落到實處。

　　近年來，蘇州市食藥監局還與市衛生計生部門加強溝通協作，強化不良事件監測，開展醫療器械上市后評價與再評價工作，督促生產、經營企業和使用單位積極上報不良事件。全市不良事件上報數量由原來每年的幾百例上升到4000余例，上報數量和質量不斷提升。

　　正所謂“見多識廣”。在轄區醫療器械產業不斷發展的同時，也為蘇州食藥監管隊伍的成長提供了良好環境。密集、發達的產業，以及更多與外企高管和國際高水平專家、同行間直接交流互動的機會，使得蘇州這支年輕的醫療器械監管隊伍眼界更加開闊、觀念更為超前，業務水平和專業技能均得到顯著提升，為更好服務企業強化監管奠定了基礎。

　　與全球市場醫療器械和藥品的消費額比例相比，我國醫療器械產業發展還有巨大空間。當前，國家正在深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵醫療器械企業創新的政策紅利不斷釋放。在此大背景下，蘇州醫療器械產業必將迎來第二次騰飛！作為醫療器械監管人員，我們要抓住機遇，努力提升監管能力和水平，真正做到科學監管和智慧監管，進一步釋放產業活力，不斷促進醫療器械產業創新發展。（作者系蘇州市食品藥品監管局局長）

來源：中國醫藥報