發(fā)布日期：2018-11-21
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
JSZ1800102 |
抗PD-L1 (SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） |
Roche Diagnostics GmbH |
診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 |
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2 |
JQZ1800416 |
鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架 |
Boston Scientific Corporation |
臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 |
公示時間：2018年11月21日至2018年11月28日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年11月21日
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
