發布日期：2018-11-20

各有關單位：

　　近年來人工智能技術發展迅猛，與醫療器械結合的產品開始出現，為此我中心已著手開展相關研究。本通知中所稱“人工智能醫療器械”特指在產品的工作流程優化、數據處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術”的醫療器械，其中“新一代人工智能技術”指以深度學習、神經網絡為代表的采用數據驅動方式訓練算法的技術。希望有上述產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。由于目前尚無相關產品申報注冊，為方便聯系以進一步做好相關工作，現面向境內、外征集相關生產企業信息。

　　以下企業不在本次信息征求范圍之內：產品未采用上述新一代人工智能技術的；將新一代人工智能技術用于產品研發或生命周期管理，而不是產品本身的；不屬于醫療器械的。

　　請相關企業將信息按征集表（詳見附件）如實填寫，于2018年11月30日前以電子版形式報送我中心。

　　聯系人：劉梟寅

　　聯系電話：010-86452634

　　電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn

　　附件：醫療器械生產企業信息征集表（下載）

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年11月19日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心