發布日期：2018-10-31

　　今年9月，世界頂級權威醫學雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲進行的大規模臨床試驗研究結果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。這是《柳葉刀》創刊近200年來首次報道中國醫療器械相關研究。

　　在心臟介入治療中，解決再狹窄和晚期血栓一直是“魚和熊掌難以兼顧”的難點問題。目前，傳統主流心臟支架采取在金屬裸支架表面涂抹藥物的方法以持續擴張血管，避免安裝后再次出現血管狹窄問題。但是傳統藥物支架因藥劑量大等原因，存在晚期血栓發生率高、支架在體內安裝輸送過程中易導致聚合物和藥物破裂脫落引起血栓等危險，因此，大部分患者安裝支架后需要長期進行雙重抗血小板治療。

　　據悉，與現有藥物洗脫支架相比，火鷹支架的藥物搭載量不到其他支架的1/3，既可實現同等療效，又大幅增加了安全性。火鷹支架采用激光單面刻槽涂藥技術和靶向洗脫技術，僅在有效面上載藥，通過包裹槽嚴密保護涂層，防止涂層在輸送過程中脫落和藥物流失，藥物以點灌方式精準地擴散至血管病變區。這種藥物輸送機制使火鷹支架僅需要極少的藥劑量，就能取得防止術后再狹窄的治療效果?；瘊椫Ъ艹晒Φ亟鉀Q了血管修復較慢、患者服用雙抗藥物時間長等一系列心臟支架領域的國際難題。研究表明，患者在安裝該支架后，服用雙重抗血小板藥物的時間預期可以從長期治療縮短至1個月，從而每人每年可節省近萬元費用。

　　根據《柳葉刀》報道，火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫院進行了臨床研究。該研究項目主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學William Wijns教授指出：“這項試驗最吸引研究者的一點是其All Comers（全人群）的性質，因為任何醫療器械若非有信心確保肯定能取得穩定優異的臨床療效的話，是絕不會冒風險進行All Comers試驗的。”

　　2014年，受益于創新性的審評審批，火鷹支架獲得國家藥品監管部門批準上市。目前，該支架已在全球36個國家和地區上市或完成注冊，以“微創”為代表的中國醫療器械品牌正被越來越多的國家和地區認可?；瘊椫Ъ苡缮虾Ｎ撫t療器械（集團）有限公司研發。微創集團創始人、董事長兼首席執行官常兆華博士介紹說：“這項試驗的臨床方案采納歐美標準和規范，患者全部來自歐洲各國，對照組產品也是目前國際公認的藥物支架‘金標準’的歐美產品。這說明我國醫療器械審評審批要求和能力已經接近和達到國際頂級水平。希望隨著火鷹支架在全球范圍內大規模推廣使用，其性能和療效能幫助提振國人對國產醫療產品的信心和好感度，消除‘進口產品一定比國產產品好’的偏見。”（記者劉云濤）

來源：中國醫藥報