作者：吳麗華發(fā)布日期：2018-10-25

　　當(dāng)前，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全的食品藥品監(jiān)管體制改革正在平穩(wěn)有序推進(jìn)，有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》再次面臨大修，上市許可持有人制度、優(yōu)化審評審批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢、新要求，我們應(yīng)當(dāng)緊密結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀和監(jiān)管體制改革新要求，掌握科學(xué)的監(jiān)管方法，筑牢監(jiān)管能力基礎(chǔ)，通過真抓實(shí)干，嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)。

　　提升能力 增強(qiáng)監(jiān)管“能為”底氣

　　提升監(jiān)管能力是保障醫(yī)療器械安全的必然選擇，是落實(shí)“以人民為中心”的重要前提。

　　守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全，既要政治過硬，又要本領(lǐng)高強(qiáng)。作為承擔(dān)門類繁多、科技領(lǐng)先、品種發(fā)展日新月異的醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管者，必須將增強(qiáng)干部“能為”的底氣作為當(dāng)下的一項(xiàng)重要任務(wù)來抓。

　　一是要始終跟上監(jiān)管的要求。6月25日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》并公開征求意見，時隔4年再次大修。作為行業(yè)的監(jiān)管者，必須以“慢不得、等不起、跟不上”的危機(jī)感與責(zé)任感提醒自己，思考什么樣的監(jiān)管事項(xiàng)該放一放，哪些應(yīng)該提高風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行嚴(yán)加管理，何為審慎包容性監(jiān)管；同時，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，跟上時代進(jìn)步的潮流，滿足公眾的用械安全和對創(chuàng)新器械的持續(xù)需求。

　　二是要正視“本領(lǐng)恐慌”的危機(jī)感。醫(yī)療器械監(jiān)管形勢任務(wù)日趨繁重，如果不主動適應(yīng)改變、更新知識、豐富儲備，就算有再大的決心、再高的熱情，也無法彌補(bǔ)業(yè)務(wù)不精、能力不足、自信不夠帶來的“不會為”。只有通過加強(qiáng)專業(yè)知識、專業(yè)能力培訓(xùn)，促使監(jiān)管人員全面提高政治領(lǐng)導(dǎo)本領(lǐng)、科學(xué)發(fā)展本領(lǐng)、依法執(zhí)政本領(lǐng)、狠抓落實(shí)本領(lǐng)和駕馭風(fēng)險(xiǎn)本領(lǐng)，如“蜜蜂采蜜”般掌握醫(yī)療器械新知識、熟悉醫(yī)療器械發(fā)展新領(lǐng)域、開拓醫(yī)療器械監(jiān)管新視野，成為本部門、本系統(tǒng)、本專業(yè)領(lǐng)域的行家里手，才有履行醫(yī)療器械安全監(jiān)管職責(zé)的底氣。

　　三是要倡導(dǎo)“實(shí)踐”的風(fēng)氣。在日常監(jiān)管工作中，要發(fā)揚(yáng)“墩墩苗”精神，沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主動發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的“精氣神”和深入細(xì)致研究的工作勁頭，在實(shí)踐中彌補(bǔ)監(jiān)管人員的知識弱項(xiàng)、能力短板和經(jīng)驗(yàn)盲區(qū)，提高從各方面看待問題的能力和解決問題的能力。

　　掌握方法 善于運(yùn)用新技術(shù)新手段

　　掌握監(jiān)管方法是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能的有效手段，是踐行“以人民為中心”的重要基礎(chǔ)。

　　首先，要以“五種思維”統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。一是以戰(zhàn)略思維謀全局。站在全局的高度，緊密結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升人民對高質(zhì)量、創(chuàng)新型醫(yī)療器械的獲得感和滿足感。二是以創(chuàng)新思維強(qiáng)動力。正視新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)，沖破程序化的固有思維，精準(zhǔn)選擇監(jiān)管方式創(chuàng)新的突破口。三是以辯證思維解憂難。在全方位全過程監(jiān)管的大框架下，緊緊抓住風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管這個“牛鼻子”，在無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上精準(zhǔn)發(fā)力，守住核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。四是以法治思維圖善治。在監(jiān)管工作中始終堅(jiān)持以用法執(zhí)法為核心，養(yǎng)成用法治方式、法律手段解決監(jiān)管問題的職業(yè)習(xí)慣。五是以底線思維定邊界。嚴(yán)守保障上市醫(yī)療器械安全有效這個最大的底線，時刻繃緊廉政弦，強(qiáng)化權(quán)力運(yùn)行的制約和公開透明。

　　其次，要以問題為導(dǎo)向破解監(jiān)管難題。始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，從重視認(rèn)證向重視檢查轉(zhuǎn)變，聚精會神地抓醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，著力排查安全風(fēng)險(xiǎn)。同時，深刻把握當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢和突出問題，把各項(xiàng)改革措施有機(jī)融合，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等。

　　再次，要善于運(yùn)用新技術(shù)新手段開展監(jiān)管工作。對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門來說，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開展監(jiān)管工作，既是新課題，也是新挑戰(zhàn)，更是觀念更新、思想革命、工具革新、技術(shù)進(jìn)步的大問題，必須迎難而上，通過創(chuàng)新監(jiān)管思路、改進(jìn)監(jiān)管方法、掌握監(jiān)管新技術(shù)來適應(yīng)監(jiān)管新需求，避免因監(jiān)管能力不足而致“不想為、不能為、不敢為”。

　　真抓實(shí)干 落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)

　　真抓實(shí)干是落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)的必然途徑，是保障“以人民為中心”的關(guān)鍵所在。

　　李克強(qiáng)總理9月11日考察國家市場監(jiān)管總局并主持召開座談會時說：“市場監(jiān)管責(zé)任重、難度大，特別是在食品藥品等涉及人民群眾生命安全的領(lǐng)域，必須更加嚴(yán)格監(jiān)管。不光要依法依規(guī)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，還要利用新技術(shù)等手段，實(shí)現(xiàn)更加嚴(yán)格的全過程監(jiān)管，同時強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任。這既是對人民群眾的生命健康負(fù)責(zé)，也是企業(yè)健康發(fā)展的長久之道。”這反映出黨中央國務(wù)院對食品藥品安全的高度重視和嚴(yán)格要求。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，要實(shí)施“最嚴(yán)格的監(jiān)管”。主動排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促涉械企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化全方位、全過程質(zhì)量管理，履行醫(yī)療器械全生命周期責(zé)任；提高無菌植入性醫(yī)療器械、打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等專項(xiàng)整治的針對性和靶向性，做好日常監(jiān)管與稽查辦案的有效銜接，著力消除群眾面臨的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)；特別是在機(jī)構(gòu)改革期間，要對違法違規(guī)行為和違法犯罪分子始終保持重遏制、強(qiáng)高壓、長震懾的高壓態(tài)勢，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。要用“最嚴(yán)肅的問責(zé)”落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。對監(jiān)管不力、失職瀆職、徇私枉法的，必須嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。

　　落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，還必須具備一支有黨性、知法規(guī)、有技能的監(jiān)管隊(duì)伍，無論監(jiān)管體制如何變，醫(yī)療器械專業(yè)化監(jiān)管性質(zhì)不會變，只有延續(xù)并逐步強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，才是保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首要因素和根本所在。

　　“道雖邇，不行不至；事雖小，不為不成”。群眾的眼睛是雪亮的，好成績、好名聲是干出來的，真抓實(shí)干就是最可貴的政德。各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍要做實(shí)干的“樵夫”，撲下身子抓落實(shí)，用實(shí)干的腳步叩響維護(hù)公眾用械安全的初心，用過硬的監(jiān)管實(shí)績彰顯忠誠守護(hù)的公德，全力維護(hù)人民群眾對醫(yī)療器械安全的獲得感。（作者系安徽省食品藥品監(jiān)管局副局長 吳麗華）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)