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醫療器械優先審批申請審核結果公示(2018年第5號)

   日期:2018-09-30     瀏覽:177    
核心提示:發布日期:2018-09-30   依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公

發布日期:2018-09-30

  依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

1

JSZ1800077

PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)

Dako North America,Inc

該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械

  公示時間:2018年9月29日至2018年10月11日

  公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務處。

  聯系人:李文霞

  電話:010-86452913

  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市氣象路50號院1號樓202室

  國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

  2018年9月29日

來源:國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

 
 
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