發布日期：2018-09-25

　　近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），進一步深化審評審批制度改革，促進福建省藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾日益增長的優質醫療服務需求。

　　《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、提升已上市藥品質量、推進上市許可持有人制度實施、支持傳統中藥傳承和創新、加強藥品醫療器械全生命周期管理、強化技術支撐、做好審評審批制度改革服務、加強組織實施等九個方面內容，共27條措施。

　　《實施意見》要求，全省各地各有關部門要結合實際，通過實施擴大臨床試驗機構規模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創新和科技成果轉化、發揮企業創新主體作用、提高醫療器械上市審評審批效率等舉措，持續加快藥械上市審評審批；通過實施加快推進仿制藥質量和療效一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產等舉措，不斷提升已上市藥品質量；通過實施落實上市許可持有人的法律責任、嚴肅查處數據造假行為、強化風險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、規范藥品學術推廣行為、落實全過程檢查責任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術審評能力、加強檢驗機構能力建設、建設職業化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術支撐；通過實施優化審評審批程序、支持重大創新項目、支持重點品種開拓市場、支持生物醫藥園區建設等舉措，持續做好審評審批制度改革服務。

　　《實施意見》強調，各地各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革和創新工作，將其作為建設新福建、促進高新科技產業發展的重要內容予以支持，并通過加強組織領導與統籌協調、密切協作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續深入推進，確保各項改革任務落地生根、取得實效。 （記者蔣守福）

來源：中國醫藥報