作者：姜峰 徐珊 蘇文娜發布日期：2018-09-12

　　2018年4月4日，美國貿易代表辦公室（USTR）依據“301調查”結果公布了擬加征關稅的中國商品建議清單，對清單上的中國產品征收額外25％的關稅。擬對中國產品加收關稅的清單中，醫療器械產品涉及普通醫用耗材、中低端醫療設備和高性能醫療器械產品。

　　一、美國擬對中國商品加征關稅的背景情況

　　（一）我國對美出口以中低端為主

　　在政府政策規劃大力扶持下，近年來，我國醫療器械產業增速一直持續保持兩位數。在這期間發展起來的民族企業，在部分領域取得了一定的成績，涌現出一些研發能力強、產品質量高的企業，例如邁瑞醫療已進入全球監護類產品制造商前三名。

　　國內企業雖然以中低端器械生產企業居多，但部分國產高端器械產品已開始或完成進口替代。隨著我國高值耗材研發技術水平的提高，以及產品質量的持續改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產企業市場份額已經超過進口產品，一定程度上實現了進口替代；在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，國外品牌仍處于壟斷地位，但是以邁瑞醫療和上海聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透高端影像市場，開立醫療開始滲透日本企業壟斷的高清內鏡市場；國產生命支持和消毒材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。

　　對外貿易方面，根據中國海關統計數據，我國醫療器械進出口貿易總額從2010年的226.56億美元增長至2017年的420.6億美元。2017年同比增長8.09％。其中，出口總額217.03億美元，同比上漲5.84％。出口額雖然增長，但目前我國醫療器械產品出口仍以低值耗材、中低端產品為主，這部分產業對原材料和勞動力等低成本要素依賴很大。前十大出口產品以按摩保健器具和醫用耗材敷料為主，占據醫療器械出口總額的44.5％。其中，按摩保健器具出口額達22.92億美元，同比增長9.58％。

　　2017年我國對美國醫療器械出口額為58.38億美元，同比增長5.08％，在出口國家中排名第一位，涉及清單產品占比為44.06％。

　　2016年，我國對美國出口醫療器械產品貿易額最大產品類別是：使用光學射線的其他儀器及裝置、任何材料制的尿褲及尿布、成套的核磁共振成像裝置、牙科用未列名儀器及器具、核磁共振成像裝置的零件、其他呼吸器具及防毒面具、診斷或實驗用試劑及配制試劑、急救藥箱、藥包、使用光學射線的分光儀、分光光度計及攝譜儀等；進口貿易額最大產品類別是：其他診斷或實驗用試劑及配制試劑（檢定參照物）、使用光學射線的其他儀器及裝置、其他人造的人體部分、成套的核磁共振成像裝置、X射線管、人造關節、使用光學射線的分光儀、分光光度計及攝譜儀、眼科用其他儀器及器具、診斷或實驗用試劑及配制試劑、血管支架、內窺鏡、無菌外科腸線（止血材料、阻隔材料）等。

　　此次清單中涉及醫療器械產品有57項，不但涵蓋了核磁共振、CT、超聲、直線加速器、人造關節、心臟起搏器等多個科技含量極高的先進醫療設備領域，也涵蓋了注射器、醫用導管、無菌縫合材料、橡皮膏等中低端醫用耗材產品。

　　（二）美國醫療器械產業發展全球領先

　　全球醫療器械行業集中度較高。根據 evaluate Med Tech 2017年10月公布的全球醫療器械公司市場報告，前10位企業的銷售額占全球銷售額的37％，前30位企業銷售額占63％。其中，美國美敦力依然是全球最大的醫療器械公司，在2016年取得了288億美元的銷售業績，占據7.4％的市場份額。除此之外總部位于美國的強生、碧迪、史賽克、雅培、通用醫療、波士頓科學分別占據了全球十大醫療器械企業的6個席位。這7家企業2016年銷售額達1056億美元，占全球銷售總額的27.3％。

　　美國頂尖醫療器械公司引領著全球的醫療器械產業發展，它們在植入式醫療設備（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等），大型成像儀診斷設備（CT、PET、MRI等），遠程診斷設備和手術機器人等醫療電子設備方面的水平世界領先。據2016年美國普華永道（PWC）醫療器械產業創新能力分析，美國（排名第1位）、歐洲、日本等國家和地區在醫療器械創新速度和水平上保持領先，雖然我國（排名第11位）醫療器械市場和產業的發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。由此可見，美國醫療器械產業在醫療器械市場上的市場占有率、創新能力方面遙遙領先。

　　二、美國擬對中國商品加征關稅對我國醫療器械產業的影響

　　綜合我國與美國醫療器械產業發展與貿易情況，此次美國擬對中國商品加征關稅事件對我國的影響如下。

　　（一）對醫療器械產業出口影響不大

　　近年來，我國對美國的醫療器械產品出口額持續增長，但出口的醫療器械產品仍以中低端產品及低值耗材為主，這些產品大多是由內資企業生產。據業內專家分析，美國加稅之后在美銷售價格肯定會隨之上漲，出口額可能會稍有下降，但是中國制造產品仍然占據低成本優勢，企業將尋求擴展歐洲市場來維持銷量，總體而言，對相應的內資醫療器械企業及整個民族醫療器械產業來說影響不會太大。

　　中高端出口產品多數由在華外資企業生產，這部分產品的出口可能會受到一定影響。

　　（二）短期內部分進口產品受限將影響我國醫療機構民眾用械

　　若美國對銷往中國的產品設限，尤其是部分臨床檢測、高端耗材和植入物類產品，會給我國醫療機構及患者造成一定影響。其原因在于目前我國尚不具備該類產品生產能力或國產產品性能不理想，無法滿足使用要求。但大部分來源于美國的這些進口產品市場容量不是很大，其中一些產品也可由歐洲產品進行替代，因此一定程度上可緩解部分影響。例如，廣泛應用于學術研究、臨床和疾病診斷等領域的流式細胞儀，國內市場規模約12億元，國內市場上主要以國外的儀器為主，其中美國碧迪和貝克曼庫爾特（BCI）兩家獨大，國內企業杭州艾森、博奧新景、邁瑞已經開始研發，但由于產品性能與進口產品差距較大，市場份額微乎其微。此外，科研常用的電子顯微鏡及質譜儀也存在類似的問題。

　　部分高端植介入產品及耗材也存在上述問題，產品涉及人工心臟、起博器、部分微創及射頻治療耗材、神經及運動醫學修復材料等。植入型心臟起搏器方面，由于尚未完全掌握起搏器的核心技術，缺乏產業化生產經驗，目前我國完全依賴進口。國內心動過緩患者約100萬人，而且每年新增病例30～40萬人。由于進口起搏器產品價格較高，每年只有約8萬患者接受了起搏器植入治療。2017年9月，創領心律植入式心臟起搏器獲得原國家食藥監總局的批準，雖然打破了中國起搏器市場多年來一直被進口產品主導的局面，但產品穩定性、市場認可度與推廣仍尚需時日。

　　（三）進出口技術轉移將面臨嚴峻挑戰

　　近年來，在千人計劃等國家政策引導下，歸國人才及其攜帶的技術、專利等在醫療器械領域嶄露頭角，帶動或研發出一批國產品后發制人，其中部分技術是源于美國研發的半成品。如果貿易戰開啟，持續地引進人才及相應技術落地可能受到限制。在高端產品出口及技術出口方面，近些年培育的一批代表性企業面向全球研發的優勢產品正在積極拓展國際市場，貿易戰有可能影響這部分產品及技術出口，國內企業境外并購步伐有可能受到牽制，從而影響民族醫療器械產業發展。特別是有些國內產品在初創期與國外相關產品部分技術或專利交叉重疊，在貿易戰的情況下，極易被美方夸大升級，成為其阻擋我國產品國際化的借口。

　　三、加速醫療器械產業創新發展的建議和意見

　　與美國等發達國家相比，我國醫療器械產業仍然有較大差距，特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面差距巨大。究其原因在于我國創新體系及配套政策欠缺，主要體現在：創新能力建設不能由以中小企業為主的產業界獨自完成；科研院所研發成果轉化率低，轉化醫學為概念階段；創新服務介入不足，社會資本與產業難以高效對接；政府對創新產品的支持政策不夠等方面。

　　對于美國設限向中國銷售的產品，雖然貿易摩擦對民族醫療器械產業及我國醫療機構和患者會造成一定影響，但反過來看，這也正是民族產業做大做強的機會，內資企業產品將會占據部分美國產品退出的市場份額，企業會把更多經費用來投入創新研發。如果政府能加以適當的引導，則會大大加快本土企業相應產品和技術的升級速度。

　　（一）以政府為主導營造創新大環境

　　世界各醫療產業強國對創新實施大量政府干預，創新能力建設不能僅僅依靠以中小企業為主的產業界獨自完成。目前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》與系列文件雖已出臺，但落地配套措施尚未完備。建議各部委盡可能將醫療器械產業作為扶持重點。實施聯動，從產學研用監各環節入手，徹底營造創新大環境，讓真正創新的企業和個人能夠步入快速發展的快車道，尤其注意把創新產品的注冊和市場購買問題一并加以解決。

　　（二）明確以企業為創新主體

　　堅決把國家政策與財政撥款向創新醫療器械企業傾斜，同時鼓勵醫療器械企業增加研發投入，通過生產企業與科研院所及醫療機構合作，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝，改進質量。

　　（三）加強保護知識產權

　　“海外技術——中國制造——全球市場”的模式是目前大多數企業的最佳創新發展途徑。但由于我們知識產權保護力度不夠，這一模式實施難度很大，甚至有些國內原創的技術為了尋求知識產權保護，把關鍵零部件轉移到新加坡或中國臺灣生產，今后需要大力增強企業知識產權意識，占據技術專利制高點，合理合規購買知識產權，鼓勵本土企業形成真正的自有知識產權，開發面向全球的醫療器械產品。完善知識產權保護制度具體措施包括：加大處罰力度，如追究刑責、行業退出、公示、評優等；重視產品注冊環節的產權問題等。

　　（四）重視創新服務業、轉化醫學及國際合作

　　目前，科研院所的研發成果轉化率不足15％，因此我國尤應重視創新服務業。應根據醫療器械產業特點，細化創新服務業，促進相關政策出臺，同時要重視醫生和高校在醫療器械創新中的作用；出臺具體措施增加臨床醫工人員比重，彌補我國醫學教育中醫學預科方面的缺失；生物醫學工程課程設置應緊貼臨床；增設產業與創新的相關課程；加強國際合作研發及發達國家技術引進和轉化。

　　（五）改進科研資助體系

　　應用項目科研資助應求精不求全，向產業群產業鏈靠攏；建議科研經費全國聯網，避免重復申報、惡意申報，杜絕小圈子評審等，評審及實施逐步向社會公開。

　　（六）引導產業分工協作

　　政府主導，以科技園區企業導入及政府產業基金為抓手，引導行業進入小企業做產品、大企業做產業、有序競爭、分工協作的良性循環。具體措施包括：加強誠信體系建設與應用，并以此促進創新服務業，特別是外包服務在醫療器械領域的廣泛應用。全國統一規劃各區域，讓科技園區牽頭，打造龍頭企業，形成產業群產業鏈。鼓勵跨區域并購，并成立并購支持基金；修訂法規支持企業跨地區并購搬遷或轉移生產基地（現有法規對已在中國上市的產品生產企業跨國搬遷仍然設限），便于企業重組，同時吸引更多國外專利產品在中國設廠生產。

來源：中國醫療器械行業協會