發布日期：2018-08-21

各有關單位：

　　為進一步規范基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統一審評尺度，根據原國家食品藥品監督管理總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月20日前反饋我中心。

　　聯系人：呂允鳳、胡鵬

　　電話：010-86452862；010-86452869

　　電子郵箱：lvyf@cmde.org.cn

　　　　　　　hupeng@cmde.org.cn

　　附件：1.基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.反饋意見表（下載）

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年8月20日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心