發布日期：2018-08-20

　　近期，國家藥品監督管理局組織對青島紐巴依歐光學制造有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施方面

　　企業灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進行檢測或監測，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

　　二、生產管理方面

　　（一）企業現場工藝流轉卡規定加熱板加熱溫度為80—95℃，而現場核對ML型可調式電熱板（設備編號WD-03）僅有旋轉調鈕調節電壓，而無相應的溫度顯示裝置，無法確認溫度是否在控制范圍內，核對另一臺電熱板（設備編號WD-01），設定溫度值為96攝氏度，實際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數控制范圍，不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

　　（二）企業未能提供批號為160227、160226、160518的批生產記錄，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　（三）企業對鏡片采用濕熱滅菌的滅菌方法，但企業滅菌過程確認時未按滅菌確認方案規定，進行微生物負載挑戰試驗，不符合《規范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

　　三、質量控制方面

　　（一）企業產品技術要求中規定直徑、后頂焦度測量按GB/T11417規定的方法進行，國家標準中明確規定，直徑測量時“將鏡片放在測池內，維持測池內標準鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉動鏡片，3次獨立測量最大和最小直徑”；后頂焦度測量時“在測量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標準鹽溶液中平衡至少30min”，現場核查企業測量時使用常溫純化水代替標準鹽溶液，與企業產品技術要求規定不符。企業提供的成品檢驗規程中性能指標有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測報告（生產批號20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測項目。抽查出廠檢驗報告（生產批號20170518）無菌檢測項目判定為合格，而未提供相應的原始無菌檢測記錄，不符合《規范》中當企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　（二）現場查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測時間為2018年7月10日，企業提供的純化水檢測試劑標簽僅有品名，無級別、產地、批號等其他任何信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標注為硫酸，而實際瓶內為白色粉末狀固體），不符合《規范》中應當對工藝用水進行監控和定期檢測，并保持監控記錄和檢測報告的要求。

　　四、不合格品控制方面

　　企業未對過程檢驗中的不合格品進行區分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放），查不合格品處置記錄（2018年4月2日到7月2日）中記錄處理不合格品數量為134291，現場檢查時核對生產過程中不合格品統計表（2018年4月2日到7月2日），數量總計為211298，兩者數量不符，不符合《規范》中企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成山東省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成山東省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經山東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。山東省食品藥品監督管理局應及時將企業產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監督管理局。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年8月16日

來源：國家藥品監督管理局