發布日期：2018-08-16
為了加強我省醫療器械生產環節監管，推進醫療器械生產企業提升質量管理水平，打擊整治違法違規行為，確保我省生產的醫療器械產品質量安全，根據國家關于醫療器械生產監管的法律法規，省食品藥品監管局《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法(試行）》《福建省食品藥品生產經營風險分級管理辦法（試行）》等有關要求，特制定福建省2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃。
一、工作目標
有效結合國家食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和省食品藥品監管局（以下簡稱“省局”）關于醫療器械生產風險分級管理辦法的相關規定，確定全省醫療器械生產企業等級。根據等級確定不同的監管頻次，并采取對生產企業產品注冊體系核查、醫療器械生產許可證核發的現場檢查、生產質量管理規范監督檢查、專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，及時發現并打擊查處醫療器械生產領域的違法違規行為，監督醫療器械生產企業實施GMP規范，提升質量管理水平，確保上市產品質量。
二、工作分工
（一）省局實施以下監管：1、組織對全省所有四級監管企業、50%三級監管企業開展全項目檢查一次（當年接受體系核查、許可現場檢查可不再重復檢查）；2、組織對既往檢查發現存在問題較多的、2017年國抽和省抽不合格的 、被投訴舉報的、有線索表明可能存在質量安全隱患的企業開展飛行檢查；3、督導設區市貫徹落實本計劃的實施，并通過“雙隨機一公開”方式抽查部分一類、二類企業；4、配合國家總局對我省醫療器械生產企業的各類監督檢查。
（二）設區市級局實施以下監管：1、根據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》、《福建省食品藥品生產經營風險分級管理辦法（試行）》實施生產企業分類/風險等級評定；2、督導轄區生產企業落實主體責任，確保醫療器械生產質量管理體系有效運行；3、結合轄區實際，制定監督檢查方案，確定監管重點，規定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施；4、組織對50%三級監管企業開展全項目檢查一次（當年接受體系核查、許可現場檢查不再重復檢查），抽查在產第一類、第二類生產企業全項目檢查不少于50%。4、負責國家總局、省局對我省醫療器械生產企業的各類監督檢查的跟蹤檢查，監督抽樣的后處置工作。
三、具體措施和要求
（一）實施企業等級評定
各設區市級局負責于4月20日前根據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》、《福建省食品藥品生產經營風險分級管理辦法（試行）》完成生產企業的分類/風險等級評定，并在省局社會共治系統及時錄入相關信息；同時制定全年監管檢查工作計劃并組織實施，要求監督檢查頻次不得低于分類分級、風險分級等次的相應要求。6、9、12月底前報工作累計完成進度（附件2）。
（二）強力推進醫療器械生產質量規范實施
從今年1月1日起，所有在產的生產企業應當符合規范要求。各設區市級局要重視GMP實施工作，全面掌握和了解轄區內不同類別生產企業體系運行的現狀及問題。加大監督檢查力度，在按照分類、風險分級要求做好日常監管的基礎上，按照“雙隨機、一公開”的原則，每年抽查在產第一類、第二類生產企業全項目檢查不少于50%。對于報停企業要不定期進行巡查，防止未按規定要求擅自恢復生產。2017年飛行檢查發現的突出問題，如原材料采購，廠房設施設備的設置、管理、維護，以及質量控制環節中的檢驗、放行、留樣等，各設區市級局要高度重視，在組織的日常檢查和監督檢查中要重點檢查。對違反《條例》和《規范》的行為，要堅決依法處罰，公開檢查結果，曝光違法違規企業，督促企業落實主體責任，確保規范的全面實施。
（三）確實做好各類問題的處置工作
1.關于省局飛行檢查的后處置工作。省局組織開展雙隨機一公開檢查、飛行檢查的情況，統一發布在省局網站公告欄，市局監管部門應密切關注省局網站信息，督促企業限期整改并及時組織相關人員進行跟蹤檢查，查看企業各項整改是否到位并將整改情況報送省局醫療器械處。
2.關于國抽、省抽不合格的后處置工作。市級食品藥品監管部門在接到轄區內生產企業監督抽驗不合格信息后，應根據抽樣不合格的質量風險程度，分別采取現場調查或約談企業負責人等方式責成企業自查并出具報告。報告內容包括不合格原因分析、涉及產品數（庫存數、銷售數）、擬采取的糾正與預防措施、不合格產品處置計劃。實施產品召回的必須根據《醫療器械召回管理辦法》向省局提交召回計劃實施情況報告等相應處理。要超過整改后跟蹤檢查，監督各項糾正預防措施和召回計劃切實得到落實，質量管理體系有效運行。整個處置過程形成閉環后，市級監管部門應公開處置情況并報送省局醫療器械處。
（四）督促企業落實安全生產等主體責任
在各類檢查中，要督促企業落實產品質量安全與安全生產兩大主體責任。特別是實施GMP、問題產品召回、不良事件報告、產品再評價以及安全生產的主體責任外。
（五）運用好信息化手段，及時公開各類檢查結果
福建省藥械綜合監管系統已上線，對生產企業進行的新產品注冊體系核查、醫療器械生產許可證核發的現場檢查、生產質量管理規范檢查、專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類檢查，組織單位應督促現場檢查人員將檢查結果及時錄入。
附件：1.2018年福建省重點監管醫療器械產品及生產企業
2.2018年醫療器械生產企業分級管理及監督檢查情況
3.2018年醫療器械生產監管數據統計表
附件:
2018年重點監管醫療器械產品及生產企業
| 序號 | 企業名稱 | 重點監管產品名稱 | 注冊證號 |
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1 |
★福州博美安醫療器械有限公司 | ★一次性使用無菌注射器 帶針 | 國械注準20143151865 |
| ★一次性使用輸液器 帶針 | 國械注準20153660854 | ||
| ★一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 國械注準20163660731 | ||
| 一次性使用配藥用注射器 | 閩械注準20152150197 | ||
| 一次性使用無菌陰道擴張器 | 閩械注準20162660107 | ||
| 一次性使用吸氧管 | 閩食藥監械（準）字2013第2660024號 | ||
| 殼聚糖口腔生物功能敷料 | 閩械注準20142640056 | ||
| 殼聚糖護理敷料 | 閩械注準20142640057 | ||
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2 |
★福建省博特生物科技有限公司 | ★醫用膠原膜 | 國械注準20173640514 |
| ★醫用膠原修復膜 | 國械注準20173640525 | ||
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3 | ★福建省安康醫療器械有限公司 | ★醫用一次性防護服 | 閩械注準20162640197 |
| ★醫用防護口罩 | 閩械注準20172640057 | ||
| 一次性普通醫用口罩 | 閩械注準20172640085 | ||
| 腹巾 | 閩械注準20172640068 | ||
| 醫用棉墊 | 閩械注準20172640054 | ||
| 醫用脫脂棉紗布 | 閩械注準20172640055 | ||
| 醫用腦棉片 | 閩械注準20172640116 | ||
| 醫用外科口罩 | 閩械注準20172640084 | ||
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 閩械注準20172660056 | ||
| 一次性醫用無菌帽 | 閩械注準20172640069 | ||
| 一次性醫用無菌手術衣 | 閩械注準20172640070 | ||
| 一次性使用換藥包 | 閩械注準20172640128 | ||
| 一次性無菌導尿包 | 閩械注準20172660129 | ||
| 醫用紗布塊 | 閩械注準20162640116 | ||
| 4 | ★福州君悅乳膠有限公司 | ★橡膠避孕套 | 閩械注準20142660065
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| 5 | ★福州長庚醫療器械有限公司 | ★一次性使用血液透析管路 | 國械注準20173451543 |
| 一次性使用人體靜脈血樣采集容器（商品名：一次性使用采血管）
| 閩食藥監械（準）字2014第2410131號 | ||
| 6 | ★福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司 | ★一次性使用靜脈留置針 | 國械注準 20153151512 |
| ★一次性使用密閉式靜脈留置針 | 國械注準20163152445 | ||
| ★針管收納式靜脈留置針 | 國械注準20173154305 | ||
| ★一次性使用肝素帽 | 國械注準 20153662209 | ||
| 7 | ★福州海王福藥制藥有限公司 | ★心肌保護停跳液 | 國食藥監械（準）字2014第3450187號 |
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8 | ★弓立（廈門）醫療用品有限公司 | ★醫用防護口罩 | 閩食藥監械（準）字2013第2640066號 |
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 閩食藥監械（準）字2014第2660077號 | ||
| 一次性使用產包 | 閩食藥監械（準）字2014第2640125號 | ||
| 醫用防護服 | 閩食藥監械（準）字2014第2640123號 | ||
| 一次性使用手術帽 | 閩食藥監械（準）字2014第2640122號 | ||
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9 | ★廈門中科興醫療器械有限公司 | ★金屬接骨螺釘 | 國械注準20163461663 |
| ★金屬接骨螺釘（異型） | 國械注準20163461664 | ||
| ★金屬接骨板（直型） | 國械注準20163461665 | ||
| ★空心釘系統 | 國械注準20163461667 | ||
| ★金屬鎖定接骨板釘系統 | 國械注準20173463166 | ||
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10
| ★廈門大博醫療器械有限公司 | ★金屬解剖型接骨板 | 國械注準20163460598 |
| ★金屬帶鎖髓內釘 | 國械注準20153461195 | ||
| ★金屬帶鎖髓內釘 | 國械注準20163462433 | ||
| ★不銹鋼金屬動力髖、髁加壓螺釘系統 | 國械注準20163460586 | ||
| ★金屬脊柱內固定器 | 國械注準20163460824 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國械注準20163460585 | ||
| ★金屬接骨螺釘 | 國械注準20163460460 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國械注準20163460599 | ||
| ★金屬骨針 | 國械注準20173461003 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國械注準20163460461 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國械注準20153460341 | ||
| ★脊柱椎間融合器 | 國械注準20163462163 | ||
| ★金屬脊柱接骨板系統 | 國械注準20163462430 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國械注準20163462431 | ||
| ★金屬微型接骨板 | 國械注準20173460112 | ||
| ★金屬脊柱內固定器 | 國械注準20173460032 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國械注準20163462441 | ||
| ★動力髖、髁加壓接骨板系統 | 國械注準20163462432 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國械注準20173460780 | ||
| ★金屬鎖定接骨板系統 | 國械注準20163462504 | ||
| ★脊柱椎間融合器 | 國械注準20163462164 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國械注準2015346322 | ||
| ★金屬帶鎖髓內釘 | 國械注準20153461 | ||
| ★髓內針 | 國械注準20153461392 | ||
| ★髓內針 | 國械注準20153461393 | ||
| ★髖關節假體 | 國械注準20153462078 | ||
| ★椎板咬骨鉗 | 閩械注準20162100008 | ||
| ★骨水泥槍 | 閩械注準20162100052 | ||
| ★金屬帶鎖髓內釘 | 國械注準20153461553 | ||
| ★膝關節假體 | 國械注準20163460866 | ||
| ★金屬鎖定接骨板系統 | 國械注準20153461559 | ||
| ★金屬接骨線纜系統 | 國械注準20153461867 | ||
| ★金屬接骨線纜系統 | 國械注準20153461868 | ||
| ★金屬脊柱內固定器 | 國械注準20163461497 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國械注準20163461661 | ||
| ★髖關節假體 | 國械注準20163461669 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國械注準20173460721 | ||
| ★金屬接骨螺釘 | 國械注準20173464277 | ||
| 11 | ★博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | ★金屬骨針 | 國械注準20163460739 |
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國械注準20163461377 | ||
| ★金屬接骨螺釘 | 國械注準20163461498 | ||
| ★動力髖、髁加壓接骨板系統 | 國械注準20163461714 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國械注準20173463004 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國械注準20173463005 | ||
| ★金屬鎖定接骨板系統 | 國械注準20173460768 | ||
| ★金屬帶鎖髓內釘 | 國械注準20173463218 | ||
| ★胸腰椎后路釘棒內固定 系統 | 國械注準20173461497 | ||
| 12 | ★廈門麗廈醫療科技有限公司 | ★醫用防護口罩 | 閩械注準20182640005 |
| 13 | ★中新（福建）醫療科技有限公司 | ★一次性使用混藥注射器 | 國食藥監械（準）字2014第3151270號 |
| 14 | ★泰普生物科學（中國）有限公司 | ★高風險體外診斷試劑 1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑。
| 略 |
| 15 | ★英科新創（廈門）科技有限公司 | ||
| 16 | ★廈門安普利生物工程有限公司 | ||
| 17 | ★廈門為正生物科技股份有限公司 | ||
| 18 | ★廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 | ||
| 19 | ★廈門市波生生物技術有限公司 | ||
| 20 | ★廈門致善生物科技股份有限公司 | ||
| 21 | ★晉江市康樂乳膠用品有限公司 | ★避孕套 | 閩械注準20162660041
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| 22 | ★武夷山捷安醫療器械制造有限公司 | ★一次性使用麻醉穿刺包 | 閩械注準20173660690
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23 |
福州康利特醫療器械有限公司 | 一次性使用無菌導尿管 | 閩械注準20172660067 |
| 一次性使用氣管插管及接頭 | 閩械注準20172660133 | ||
| 一次性使用氣管切開插管 | 閩械注準20172660132 | ||
| 一次性使用導尿包 | 閩械注準20172660130 | ||
| 24 | 福州宏潤醫療科技有限公司 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 | 閩食藥監械（準）字2014第2410018號 |
| 25 | 福建先亞生物科技有限公司 | 鹽酸丁卡因內鏡潤滑劑 | 國械注準20173660963 |
| 26 | 福州百正醫療器械有限公司 | 聚乙二醇液體敷料 | 閩食藥監械（準）字2014第2640137號 |
|
27 |
福建梅生醫療科技股份有限公司 | 數字口腔頜面全景X射線機 | 國械注準20143302224 |
| 口腔頜面全景X射線機 | 國食藥監械（準）字2014第3300670號 | ||
| 微焦點牙科X射線機 | 閩械注準20162300073 | ||
| 高頻牙科X射線機 | 閩食藥監械（準）字2014第2300020號 | ||
| 電子口腔內窺鏡 | 閩械注準20152220045 | ||
| 毫米波免疫強化治療系統 | 閩食藥監械（準）字2013第2250120號延續注冊中 | ||
| 卡式蒸汽滅菌器 | 閩械注準20152570203 | ||
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28 | 福州東澤醫療器械有限公司 | 腹膜透析機 | 閩食藥監械（準）字2014第2450071號 |
| 29 | 蘇比克（福州）藥械科技有限公司 | 液體創口貼 | 閩械注準20152640003 |
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30 | 福州春嵐醫療器械有限公司 | 硅膠引流管 | 閩食藥監械（準）字2014第2660019號 |
| 多腔道導管 | 閩食藥監械（準）字2014第2660015號 | ||
| 31 | 中加百康（福建）醫療器械有限責任公司 | 醫用縫合拉扣 | 閩械注準20162650169 |
| 32 | 福州西隴生物技術有限公司 | 除了國家重點品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 33 | 福州邁新生物技術開發有限公司(高新區) | 除了國家重點品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 34 | 安保（廈門）塑膠工業有限公司 | 喉罩 | 閩械注準20162660062 |
| 簡易呼吸器 | 閩械注準20172540119 | ||
| 腳踏吸引器 | 閩械注準20172540131 | ||
| 輸氧面罩 | 閩械注準20162560165 | ||
| 35 | 廈門天祚醫療科技有限公司 | 一次性使用麻醉面罩 | 閩械注準20152540128 |
| 36 | 致微（廈門）儀器有限公司 | 立式自動壓力蒸汽滅菌器 | 閩械注準20162570198 |
| 37 | 廈門迅朗生物技術有限公司 | 一次性使用無菌敷貼 | 閩械注準20152640077 |
| 38 | 廈門康勃醫療科技有限公司 | 一次性使用麻醉面罩 | 閩械注準20152540205 |
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39 | 廈門仁人醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用喉罩 | 閩械注準20152660182 |
| 一次性使用氣管插管包 | 閩械注準20152660183 | ||
| 一次性使用麻醉呼吸管路 | 閩械注準20152660209 | ||
| 一次性使用加強型氣管插管 | 閩械注準20152660184 | ||
| 一次性使用氣管插管 | 閩械注準20152660186 | ||
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40 | 薩科（廈門）醫療科技有限公司 | 傷口敷料 | 閩食藥監械（準）字2014第2640021號 |
| 創傷負壓引流套裝 | 國械注準20153541739 | ||
| 一次性使用無菌手術膜 | 閩械注準20152640155 | ||
|
41 | 壹鼎眾康（廈門）生物科技股份有限公司 | 一次性使用中心靜脈置管換藥包 | 閩械注準20172640063 |
| 透明敷料 | 閩械注準20152640076 | ||
| 傷口敷料 | 閩械注準20152640075 | ||
|
42 | 施愛德（廈門）科技有限公司 | 一次性腹腔鏡用穿刺器 | 閩械注準20172220210 |
| 多通道單孔腹腔鏡軟器械鞘管 | 閩械注準20172660242 | ||
| 氣腹針 | 閩械注準 20182220018 | ||
| 43 | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 除了國家重點品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 44 | 廈門中生朗捷生物技術有限公司 | 除了國家重點品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
|
45 | 廈門人瑞生物醫藥科技有限公司 | 人類APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型試劑盒（熒光PCR法） | 閩械注準20173403322 |
| 46 | 漳州市奧宇科技有限公司 | 脈動真空全自動壓力蒸汽滅菌器 | 閩食藥監械（準）字2013第2570204號延續注冊中 |
| 47 | 三明博峰生物科技有限公司（梅列區） | 除了國家重點品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 48 | 福建省明溪海天藍波生物技術有限公司（明溪縣） | 除了國家重點品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 49 | 福建省洪誠生物藥業有限公司（仙游縣） | 除了國家重點品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
備注 ：標“★”為國家重點監管產品，其它為省重點監管企業和品種。
附件2
____市2018年醫療器械生產企業分級管理及監督檢查情況
填報單位： 截至日期： 年 月
| 企業分類等級
| 序號 | 企業名稱 | 風險等級A、B、C、D | 應當檢查次數 | 省局檢查時間及方式 | 市局檢查時間及方式 | 區/縣級檢查 | 累計檢查次數（次） | 企業類別 | 所屬轄區（區） |
| 四級 | 1 |
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| 2 |
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| 三級 | 1 |
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| 2 |
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| 二級 |
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| 一級 |
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季度報表，分別于6、9、12月底前報工作累計完成進度。
四級監管企業：省局每年組織對每家企業的全項目檢查不少于一次，設區市局每年對每家企業的日常檢查應不少于兩次。
三級監管企業：設區市局每兩年組織對每家企業的全項目檢查不少于一次，設區市局每年對每家企業的日常檢查應不少于一次。
二級監管企業：由設區市局根據本轄區實際情況確定檢查頻次和要求，但每四年對每家企業的全項目檢查應不少于一次。
一級監管企業：設區市局在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年按比例進行抽查
企業類別填：Ⅰ∕Ⅱ∕Ⅲ類+植入∕無菌∕體外診斷∕義齒∕有源∕其他
附件3
市2018年醫療器械生產監管數據統計表
填報單位： 截至日期： 年 月 日
| 生產企業綜合情況 | 生產企業總數 | 一類生產備案企業數 | 二類生產企業數 | 三類生產企業數 | 重點監管企業總數 | 國家重點監管企業數 | 省重點監管企業數（非國家重點） | 新發證（備案）生產企業數 | ||||||||
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| 監督管理綜合情況 | 生產企業監督檢查總家次 | 生產企業檢查覆蓋率 | 國家重點監管企業 | 省重點監管企業 | 開展飛行檢查企業數 | 停產整頓生產企業數 | 限期整改生產企業數 | 移交稽查部門企業數 | 年度退出生產企業數 | 納入黑名單生產企業數 | ||||||
| 一類（%） | 二類（%） | 三類（%） | 檢查家次 | 覆蓋率 | 檢查家次 | 覆蓋率 | 注銷許可證 | 吊銷許可證 | 撤銷許可證 | |||||||
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來源：國家藥品監督管理局
