發布日期：2018-08-15

各有關單位：

　　為進一步規范腫瘤相關突變基因檢測產品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統一審評尺度，根據原國家食品藥品監督管理總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。 請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月15日前反饋我中心。

　　聯系人：關紅、吳傳松

　　電話：010-86452594；010-86452591

　　電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn

　　　　　　　wuchuansong@cmde.org.cn

　　附件：1.腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則（征求意見稿）.doc（點擊下載）

　　　　　2.反饋意見表.doc（點擊下載）

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

2018年8月14日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心