發布日期：2018-08-13

滬食藥監械注〔2018〕150號

上海市食品藥品監督管理局關于對本市2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報

本市各藥物臨床試驗機構、醫療器械生產企業及注冊代理人：

　　為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的實施，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，提高本市臨床研究水平，2018年5月我局發布了《2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于6月開展監督抽查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性。

　　本次監督抽查共出動60人次，涉及本市10家臨床試驗機構，現場抽查項目6個，其中本市第二類在審注冊項目4個、境內第三類醫療器械過程項目2個。現將有關檢查情況和處理結果通報如下：

　　一、檢查基本情況

　　從檢查情況來看，臨床試驗過程規范、風險可控，但仍然存在臨床試驗方案發生偏離未及時修正、原始數據記錄不完整、專職人員配備不到位等問題。對于檢查中發現的涉及合規性問題的項目，我局已當場反饋，并要求限期整改。

　　二、存在的問題

　　上海溯源生物技術有限公司的青霉素藥物檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）在上海市第一婦嬰保健院開展的臨床試驗中，部分樣本收集嚴重偏離臨床試驗方案，不能提供樣本的保存、交接記錄，臨床試驗過程無復核記錄。經專家會議討論，認為該項目違反了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定。根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定，我局對相關申辦者和研究者進行了行政約談，要求該項目按照臨床試驗方案重新收集相關樣本、規范開展臨床試驗，并在規定時限內補充提交臨床評價資料。

　　通過本次監督檢查，進一步規范了本市醫療器械臨床試驗管理，強化了申辦者和臨床試驗機構的守法意識和質量意識，促進臨床試驗機構不斷完善臨床試驗組織架構，逐步建立健全良好的臨床試驗管理制度和運行機制。下階段，我局將結合中共中央辦公廳國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，聯合相關部門，深入開展相關法規解讀和示范性實訓，進一步提升本市醫療器械臨床研究水平，不斷推進產品創新，提速臨床急需、臨床優勢項目的研發，為服務臨床研究成果轉化提供支撐和保障。

上海市食品藥品監督管理局

2018年8月3日

來源：中國上海網