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【我與改革開放40年】擁抱器審改革的春天

   日期:2018-08-10     瀏覽:151    
核心提示:作者:尹綺曼發布日期:2018-08-10   時間是一位偉大的書寫者。記得1998年我剛剛進入

作者:尹綺曼發布日期:2018-08-10

  時間是一位偉大的書寫者。記得1998年我剛剛進入醫療器械行業時,進口產品在我國注冊所需申報資料只有寥寥三五頁。隨著我國醫療器械監管法規體系的逐步完善,如今的注冊申報資料日漸豐富。

  二十年時光荏苒,我國醫療器械技術審評經歷了從無到有、從單一到不斷完善的過程。我也經歷了由法規事務部的一名普通職員到部門中層干部、再到帶領300人團隊的高層管理者,在行業發展中留下了自己的足跡。

  輕啟記憶的閘門,剛剛入職時的場景仿佛就在昨天。1998年夏天,我還是一家外資醫療器械企業的一名小小的注冊專員,負責推進一種進口胰島素注射筆的注冊工作。提交注冊申報資料當天一大早,我便趕到位于北京安華橋的醫療器械產品審查注冊中心。當時我帶的所有材料只有該產品在歐盟上市的證明,以及說明書的中英文對照版。提交資料后,我沒有離開,因為從一些“前輩”那里得到的經驗,如果是臨床急需產品,說不定下午就能拿到注冊許可證。

  果然,下午1∶30,我順利拿到了該產品的注冊許可證。現在回想起來,那時的“快速便捷”,其實是因為當時我國還沒有建立起完善的醫療器械審評審批體系。對于在國外已經上市的產品,采取的是信任原產國審評審批意見的處理方式,這也是我國醫療器械監管起步階段的必然選擇。

  直到2000年,中國有了第一部《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),從此開啟了真正意義上的醫療器械監管。由于一直在外企從事法規事務(RA)工作,我對《條例》的修訂一直非常關注。從梳理法規發展的角度去看,也能夠印證二十年來我國醫療器械行業的成長。

  在醫療器械注冊管理的歷史長軸中,《條例》的演變發展一直貫穿其中。從1998年到2018年,《條例》共有三個版本,第一版就是前文提到的2000年版。它第一次提出所有申報注冊的醫療器械必須提交檢測報告,同時要求國產第二類、第三類醫療器械需要通過臨床驗證,但對上市后的監管還沒有提出明確要求。

  此后,我國的醫療器械監管一直在學習、吸收和借鑒國外先進經驗。隨著時代的發展和監管經驗的積累,2014年,國務院以第650號令的形式,對《條例》進行了全面修訂,強調上市后監管與上市前監管并行的全生命周期監管理念,重點增加了不良事件處理、召回、監督檢查和法律責任等條款,同時將第一類醫療器械由許可改為備案。

  2017年5月,《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》公布,再次對《條例》進行修訂。

  除了2000年版、2014年版、2017年版,《條例》還將發生重大變化——今年6月25日到7月24日,司法部就《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡稱《修正案草案》)公開征求意見。本輪修訂的一個重要背景是2017年10月中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,為保證各項改革措施盡快順利落地,國家藥品監管部門加快推進《條例》的修訂步伐。本輪修訂的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求,進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。應該說這一版《條例》真正做到了在鼓勵創新、加快上市的同時,全面控制風險,壓實企業主體責任。

  細觀《條例》的發展歷程,我們不難發現一條重要的時間線索:從2000年版到2014年版,歷經14年;從2014年版到2017年,僅用了3年時間,而從2017年版到2018年的《修正案草案》只有1年時間。除此之外,近年來為保障《條例》落地,國家藥品監管部門還發布了諸多部門規章、指導原則、實施細則和政策解讀等。我曾經對國家藥監部門每年公布的文件數量做過粗略統計,2014年是平均5.4天發布一個文件,2015年是5天,2016年是3天,2017年是2.6天。

  “速度,速度,我就是速度。”這是我兒子最喜歡的動畫片《汽車總動員》的主角麥昆的臺詞。我也想把這句話送給今天我國的醫療器械監管部門。

  我們這一代RA人是幸運的,有幸參與了中國醫療器械監管與行業發展的進程,更迎來了中國醫療器械審評審批制度改革的春天。我們也將積極擁抱改革機遇,見證并創造歷史!

  〔作者系強生(中國)醫療器材有限公司法規事務官〕

來源:中國醫藥報

 
 
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