發(fā)布日期：2018-07-31

　　作為醫(yī)療器械中的特殊產(chǎn)品——物理治療類產(chǎn)品，由于工作原理各異、臨床使用機(jī)制不明等原因，長期以來導(dǎo)致審評報(bào)告中對產(chǎn)品適用范圍的表述容易出現(xiàn)不一致的情況，不利于指導(dǎo)臨床應(yīng)用。通過對各種物理治療類產(chǎn)品的審評情況進(jìn)行梳理分析，對此類產(chǎn)品適用范圍的表述有以下幾點(diǎn)思考。

　　作為疾病的主要治療手段，或者與其他主要治療手段在臨床應(yīng)用上等效，則明確為“治療”或“理療”。如：藍(lán)光治療儀，醫(yī)學(xué)界公認(rèn)用光照療法治療新生兒病理性黃疸是一種有效方法，因此適用范圍一般批準(zhǔn)為“用于治療由病理或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸”；微波治療儀，有些適應(yīng)證為“慢性宮頸炎”，慢性宮頸炎這類疾病的治療，臨床上常采用藥物治療和理療的手段，但無法區(qū)分哪一種為主要治療手段，哪一種是輔助治療手段，因此適用范圍批準(zhǔn)為“用于慢性宮頸炎的物理治療”。

　　無法根治疾病，但原理明確，可緩解疾病的某些癥狀（如疼痛）的產(chǎn)品，則適用范圍規(guī)范為“緩解癥狀”。如：溫?zé)嶂委熎?，適應(yīng)證為“頸椎病、腰椎病”，考慮到頸椎、腰椎病的根治方法（或者說是主要治療方法）是手術(shù)，溫?zé)崂懑熤饕峭ㄟ^促進(jìn)血液循環(huán)來緩解疼痛，適用范圍規(guī)范為“通過溫?zé)帷⒅笁壕徑鈱︻i椎、腰椎病變引起的肌肉疼痛”。

　　對于產(chǎn)品機(jī)理不明確，或者不能把所有可緩解的癥狀一一列舉的，在診療指南中作為主要治療的輔助，適用范圍則規(guī)范為“某類疾病的輔助治療”。如：紫外光療儀，適應(yīng)證為“牛皮癬、白癜風(fēng)和過敏性皮炎”，但這三類疾病臨床的主要治療手段以藥物為主，光照有效，目前臨床上還是作為一個輔助的手段，主要為了配合藥物提高療效，縮短病程，因此適用范圍批準(zhǔn)為“該產(chǎn)品臨床適用于牛皮癬、白癜風(fēng)和過敏性皮炎的輔助治療”；光電理療儀，適應(yīng)證為“腰椎間盤突出癥”，作為一個輔助治療手段，在機(jī)理不能完全明確的情況下，適用范圍批準(zhǔn)為“適用于對腰椎間盤突出癥引起的腰腿痛患者的輔助治療。”（器審中心審評二部  王雅文 ）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)