發(fā)布日期：2018-07-30

　　申報資料中需要對產品原材料供應商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應商，申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應商與產品生產企業(yè)的質量協(xié)議、原材料質量控制標準、原材料檢測報告、原材料供應商資質證明等），對不同來源原材料制成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料制成的產品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，產品生產企業(yè)還需要對原材料供應商進行現(xiàn)場審核。（作者單位：審評三部） 

來源：中國器審