發布日期：2018-07-25

上海市食品藥品監督管理局關于對提供醫療器械貯存、配送服務企業 開展專項檢查的通知（2018年7月25日） 滬食藥監藥械流〔2018〕146號

市食藥監局認證審評中心、市食藥監局執法總隊、各區市場監管局：

　　為進一步加強本市為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務企業（以下簡稱“三方物流企業”）的監管，落實企業主體責任，督促本市醫療器械三方物流企業按照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求開展醫療器械貯存、配送服務，按照《2018年上海市醫療器械監管工作計劃》安排，結合本市監管實際，現制定專項檢查方案如下：

　　一、檢查對象

　　2017年底前取得《醫療器械經營許可證》，且許可證經營范圍中包含“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的企業，共31家，截止到目前已經有2家未能按時許可延續，原許可證過期注銷（附件1）。

　　二、檢查內容

　　依據《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》中有關要求，重點對三方物流企業實際貯存運輸情況是否與許可事項一致，是否按照醫療器械產品標簽、標識的要求對產品進行貯存、運輸，提供給監管部門的實時監管信息平臺是否真實與實際一致，企業自查及發現問題整改落實等執行GSP情況開展核查，本次專項具體檢查內容詳見《2018年度專項檢查表》（附件2）。

　　檢查結論的判斷標準以檢查項目全部符合要求為“通過檢查”，檢查項目一項以上（含一項）不符合要求為“限期整改”，現場檢查涉嫌違法違規需進一步調查，固定現場證據后，及時予以立案處理。

　　三、檢查安排

　　（一）檢查時間

　　2017年8月1日—2017年10月31日

　　（二）工作分工

　　市食藥監局藥械流通監管處負責制定總體方案，確定檢查企業名單，明確檢查要求，制定現場檢查表，監督檢查結果信息公開以及協調檢查期間的相關工作。

　　市食藥監局認證審評中心負責承擔組織檢查工作，結合日常許可檢查安排，制定檢查計劃，根據企業庫房數量、企業規模合理安排檢查時間，匯總檢查結果及專項總結。

　　市食藥監局執法總隊派員參加檢查，根據檢查安排擔任檢查組長。圍繞企業合法性進行審核，發現違法行為，及時予以立案處理。

　　區市場監管局派員參加對本轄區內企業的檢查。

　　（三）檢查人員組成

　　檢查組由市食藥監局認證審評中心、市食藥監局執法總隊、企業所在區市場監管局各派1人組成，市食藥監局藥械流通監管處根據工作安排派員參加。

　　市食藥監局認證審評中心根據檢查安排，提前一周通知市局執法總隊和企業所在地市場監管局，并將檢查安排抄告市局藥械流通處。

　　四、檢查要求

　　（一）實行組長負責制。組長做好檢查分工和任務安排，認真按照本次專項檢查的內容逐一核查，對現場發現的不符合要求的情況進行記錄和拍攝，對相關文件資料進行復印，記錄檢查現場情況、發現的問題等內容，并經檢查企業簽字確認。檢查結果及時錄入我局證后監管系統，檢查表于檢查結束一周內送交市食藥監局藥械流通處。

　　（二）檢查結果及時處置。對需要限期整改，應當立即報市食藥監局藥械流通監管處；涉嫌違法違規的，由執法總隊立案調查，依法處置。

　　（三）督促企業整改到位。對檢查中發現的缺陷，由市食藥監局藥械流通監管處向企業發出《限期整改通知書》，企業應當7日內向檢查組提交整改報告，并限期完成整改。

　　（四）嚴格遵守廉政紀律。在監督檢查中，檢查組要嚴格依法行政。檢查中文明執法，不接受企業餐飲宴請及車輛接送，杜絕借檢查之機收受被檢查單位禮金禮品等行為。

　　特此通知。

　　附件：1.本市醫療器械第三方物流企業名單（截止到2017年底）

　　　　　2.2018年度上海市醫療器械貯存、配送服務企業專項檢查表

上海市食品藥品監督管理局

2018年7月24日

　　（聯系人：藥械流通監管處  陳蔚  聯系電話：23118222）

　　（公開范圍：主動公開）

來源：上海市食品藥品監督管理局