發布日期：2018-07-24

　　依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：分支型術中支架系統

　　申 請 人：微創心脈醫療科技（上海）有限公司

　　2.產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（化學發光法）

　　申 請 人：富士瑞必歐株式會社

　　3.產品名稱：生物疝修補補片

　　申 請 人：卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

　　公示時間：2018年7月18日至2018年7月31日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

　　聯 系 人：藍瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

2018年7月18日

來源：醫療器械技術審評中心