作者：郭曉瑩發布日期：2018-07-11

　　日前，經天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》。

　　《實施方案》提出了六大項改革工作具體舉措：一是改革臨床試驗管理。提出了擴充臨床試驗資源、完善倫理委員會機制提高倫理審查效率、保證臨床試驗質量三個方面的主要任務。二是加快上市審評審批。從做好加快臨床急需藥品醫療器械審評審批相關工作，以及支持罕見病治療藥品醫療器械研發兩方面提出了具體工作任務。三是促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展。四是加強藥品醫療器械全生命周期管理。主要從推進藥品醫療器械上市許可持有人制度試點工作、落實上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開展藥品注射劑和醫療器械再評價、加大監督檢查力度等方面提出相應工作任務。五是提升技術支撐能力。結合天津市藥械審評審批技術支撐機構實際情況，提出了加強機構和檢查員隊伍建設、完善技術審評體系、落實相關工作人員保密責任三項措施。六是推動京津冀區域藥品醫療器械監管聯動，落實國家京津冀協同發展的重大戰略布局要求。（記者 郭曉瑩）

來源：每日新報