作者：王曉冬 發布日期：2018-07-03

　　6月26日，北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品——“下肢步行機器輔助訓練裝置”獲批上市。借助該產品，患者可以在自身體力可接受的時間范圍內實現仿人自然行走康復訓練。

    據了解，《北京市醫療器械快速審評審批辦法》自今年2月發布以來，北京市食品藥品監管局共收到創新產品申請26項。其中，人工智能上消化道病變輔助診斷系統、盲人電子助視器等17個產品已獲準通過北京市創新產品審批。

    快！讓企業感到意外和驚喜

    據統計，我國每年因外傷或其他神經系統疾病導致脊髓損傷下肢運動障礙患者達數百萬人。由于醫療資源和現有康復治療技術上的限制，導致很多患者無法完全治愈，行走能力下降，日常生活能力受到很大影響。

    此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”，主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。通過穿戴該產品，借助輔助裝置，如拐杖、助行器等，以自然行走步態、真實的仿人行走方式，支撐并帶動患者進行步行康復訓練，加快下肢運動功能的恢復，對恢復患者生活自理能力，加速康復過程，增強患者生活信心具有積極意義。

    美國醫學科學院院士、南京醫科大學康復學科帶頭人勵建安教授總結該產品臨床試驗時表示，其在康復臨床應用中擁有傳統設備所不具備的優勢，為失去站立或行走功能的患者提供了直立行走康復訓練的新方式，可幫助患者高頻率、長時間保持仿人行走運動訓練。

    勵建安說：“我們在驗證該產品安全性和有效性的同時，發現了許多預料之外的、新的治療效果。如在臨床試驗中，設備帶動了患者運動功能、消化功能、大小便功能、心理狀態的有效改善。另外，我們也發現了其他一些值得深層次研究的治療效果，如患者通過穿戴設備行走訓練，肌張力明顯下降，重新獲得了行走能力，這給康復領域帶來了新的治療方式和思維。”

    該產品研發、生產企業——大艾機器人科技有限公司董事長帥梅說：“‘下肢步行機器輔助訓練裝置’從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，公司上下都感到很意外，也很驚喜。如此高效的審批效率，極大地加快了產品的上市步伐，也堅定了我們的信心。我們將加快智能康復技術的研發、生產，促進高端康復設備在康復醫療領域的應用，惠及更多患者。”

    優！新政助力改善營商環境

    為鼓勵北京市醫療器械創新研發和科技成果轉化，優化營商環境，促進產業轉型升級，今年，北京市食藥監局修訂實施了《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，給予創新和優先審批的醫療器械“綠色通道”：專人負責，提前介入，全程輔導，優先注冊檢測，優先審評審批，優先開展注冊質量體系核查，優先生產許可事項辦理。

    北京市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長孟德勝表示，“下肢步行機器輔助訓練裝置”是北京市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創新醫療器械，為此，北京市食藥監局除了減免了產品的注冊費用，還在審批各環節專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊，用時比法定工作時限縮短了一半以上。

    據了解，有4類醫療器械產品適用于北京市快速審批條件：一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開；二是本市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開；三是“十百千”培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業生產的、涉及的核心技術已獲得專利或者公開；四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的產品。

    截至目前，北京市已有224個醫療器械產品進入原國家食品藥品監管總局創新產品審評審批通道，其中，完全可降解聚合物基本藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統、無創血糖儀、外科手術機器人定位系統等36個產品獲準通過原國家食品藥品監管總局創新產品審批，數量位居全國第一,創新產品的申請率、批準率達到全國的1/4，已有12個產品通過獲準注冊上市。

    北京市食品藥品監管局副局長梁洪表示，今后，北京市將繼續鼓勵支持醫療器械產業創新發展，對臨床急需、兒童或殘障人士特有及多發疾病使用、診斷或者治療罕見病的醫療器械產品，加大對企業的服務力度，優化營商環境，加快產品落地，造福患者。同時，強化企業落實主體責任，加強產品上市后質量監管，保障公眾用械安全。

來源：中國醫藥報