發布日期：2018-06-04

　　印度醫療器械市場位居全球前20，同時也是亞洲第四大醫療器械市場。其市場規模大約在55億美元左右，預計復合年增長率為15%。

　　印度的醫療器械市場在過去的二十年中經歷了持續不斷的變革。在1991年的“新經濟政策”之前，印度的醫療器械在國內制造業中占據著主導地位。之后，它變成了一個以進口產品驅動的市場。在2006年之前，印度的醫療設備部門都并沒有受到監管；直到2006年，印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）通知了15類醫療設備需要進行注冊，這樣的時代才算宣告結束。

　　為了配合落實“印度制造”計劃，CDSCO發布了新的《醫療器械法規2017》（Medical Device Rules，2017），該法規于2018年1月1日正式開始實施。在實施《醫療器械法規2017》之前，根據《藥品和化妝品法案1940》（Drug and Cosmetic Act, 1940），在印度醫療器械都是按照藥品標準受到監管的。因此，有必要將藥品和醫療器械區分開來。其次，也迫切需要為當地制造商在印度發展行業提供更有利的環境。最后，工商部在2017年發布了公共采購方案，并將藥品部門確定為公告機構。

　　制定新法規是為了促進國內制造業的發展并且規范該地區的進口和制造業。目前，跨國公司占據了印度醫療器械市場75%的銷售額。新法規遵循了GHTF（全球協調工作組）的指南并且與其中基于風險的分類方法一致。此外，公告機構的檢查也被引入到了新的醫療器械法規中來。本文強調了一些要點以便于更好地理解《醫療器械法規2017》。

　　分類

　　與全球法規一致，新法規引入了基于風險的分類系統。CDSCO將醫療設備進行了分類，并在其網站上不時發布分類的設備列表。進口商和制造商必須按照分類表對他們的設備進行分類。如果一個設備在GHFT國家的分類等級更高，那么將對其考慮更高級別的分類。

　　《醫療器械法規2017》中的設備分類系統

　　質量管理體系(QMS)評估

　　根據新法規，一種經過公告機構“第三方合格評定和認證”新程序被引入。公告機構可以在生產場所對A類和B類設備執行QMS評估。根據要求，公告機構也可以支持CDSCO為C類和D類醫療設備的生產現場進行QMS評估。經認證的機構名單將會在其網站上公示。對于國外制造商，CDSCO也可能會要求由CDSCO內部檢查員或者任何公告機構對其海外生產基地進行檢查。

　　注冊

　　新法規將強制要求所有設備獲得制造和進口許可證。所有制造和進口許可證的申請都是通過在線門戶網站SUGAM來處理的，SUGAM是一個隸屬于印度衛生和家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）的在線授權系統。

　　印度國家授權許可機構（SLA）將對A類和B類設備的制造許可進行監管，而C類和D類許可申請將提交給中央授權許可機構（FSSAI）。質量評估報告（QAR）必須與B類、C類和D類設備的制造許可證申請一同提交。而A類醫療設備的QAR只需要在制造許可證頒發之日起120天內提交即可。

　　Requirements for approval of product

　　要獲得進口許可證，需要先獲得制造或分銷許可證。國外制造商應指定一名獲得授權的印度代理商來持有許可證，才能進行上市后監察（post marketing surveillance，PMS）活動和醫療設備的分銷。所有類別的醫療器械進口許可證申請都必須提交中央授權許可機構。

　　與制造許可證不同的是，進口許可證的申請不需要進行QAR，但如果需要，中央授權許可機構可能會檢查國外的場地。為了保證新的指導方針更加嚴格，進口商現在必須向中央授權許可機構提交完整的技術文件和進口許可證申請，并且每個印度代理商將負責在國內的PMS活動。根據2017年的新法規，相同產品的多個進口許可證可以由不同的印度代理商代理。

　　所有獲得授予的許可都是永久性的，除非它們被取消。為了保留許可證，持有人每五年需要支付一次執照留置費。印度政府特別注意到了時間表是不可避免的，因此合理化設置了授予許可證的時間。

　　獲得醫療器械制造/進口許可證的時間

　　臨床研究

　　《醫療器械法規2017》改變了醫療器械臨床試驗方案，將其從一個與藥物相同的四期試驗改成了兩期試驗。這兩期將分為實驗性臨床研究(探索性研究)和關鍵臨床研究(驗證性研究)。除此之外，PMS還必須在獲得市場批準后才能進行。然而，對于一種在印度還沒有已獲批準類似器械的醫療器械申請進口許可證，如果已經獲得澳大利亞、加拿大、日本、美國或歐盟成員國機構當局頒發的自由銷售證書（FSC），就不需要進行臨床研究。

　　此外，在新法規中引入了用于醫療器械（除科研型醫療器械）已獲批準類似器械的“實質等同性原則（Substantial Equivalence）”。對于體外診斷產品，“臨床表現評估”將成為監管要求的一部分。此外，臨床試驗所產生的數據如果不是用于申請制造或進口許可證的話，將不需要事先獲得臨床試驗批準。

　　標簽

　　根據新法規中的規格說明，標簽要求被強制性要求遵守。除此之外，印度政府還強制執行了《法定計量（包裝商品）法規2011》。此外，每個設備的醫療器械唯一標識（UDI）號碼必須在標簽上注明，有效期至2022年1月。

　　召回

　　藥品和化妝品法案不能強制制造商或進口商從市場上撤回產品。而根據新法規，制造商或進口商必須召回任何危險或有害的產品，并要求他們提供召回的理由。

　　公共采購訂單（PPO)

　　為了改善國內制造商生態系統，印度政府（GoI）為公共采購訂單（PPO）制定了準則草案。這些規定覆蓋了價值50 lakh或以下的公共采購醫療設備的標書。當地成分（local content）成本的確定應以人力和材料（主要成分）的原產國為基礎。政府提出了一個計算當地成分的公式：

　　D =(A / C)* 100

　　(C = A + B)

　　D=當地成分的百分比

　　C =總成本

　　B=進口部件成本

　　A=國產部件成本

　　Minimum local content in domestic medical devices fixed by GoI

　　結論

　　《醫療器械法規2017》有著許多能夠鼓勵印度醫療器械行業發展的特點。通過引入單個在線門戶，注冊流程已經被簡化。公告機構的審計將進一步提高設備制造的質量。臨床試驗要求的改變將鼓勵新醫療設備的創新。這些規定將鼓勵國產制造，并加強對進口許可證文件的審查。

來源：火石創造